他汀临床试验引争议：毫无意义！“夺走”559名中国患者的生命

说到他汀，很多高血脂、冠心病患者都不陌生。从2007年起，他汀就被《中国成人血脂异常防治指南》列为治疗血脂异常的一线药物，在美国《2013ACC/AHA成人降胆固醇治疗指南》及欧洲《2016ESC/EAS 血脂异常管理指南》中，他汀均为Ⅰ类推荐药物。

然而，这样一种循证医学证据充足的药物，却依然被用来做各种临床试验，发表成论文。

一、我国冗余的他汀试验，已造成559例死亡

前段时间，因为一项新研究，医学界变得不太平静。

一般来说，药物在上市前需要经过漫长的临床实验阶段，目的是验证药物的有效性、安全性以及副作用。同样的，他汀类药物自然也经过了无数次研究。最终在2007年，他汀药物成为冠心病的一类用药。

尽管如此，有人发现在此之后的12年间，我国依然进行了2000多项研究他汀类药物对冠心病疗效的临床试验，这些临床实验的结果基本上大同小异：肯定他汀类的疗效。让人意外的是，这些临床试验的对照组病人没有享受到药物的疗效，因为作为对照组，他们需要避免他汀的影响。

今年春节前夕，美国约翰斯·霍普金斯大学医学院和公共卫生学院在权威医学期刊《英国医学杂志（BMJ）》上发表文章，指出了这一现象。

据不完全统计，这些实验中有超过10万名病人没有得到他汀类药物治疗，其中近3500名患者发生了主要心血管事件。此外，还有不同数量的病人发生心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等，甚至有559名病人死亡。

换句话说，如果对照组的病人按照现有指南进行他汀类药物治疗，上述意外有可能就不会发生。

因此，研究人员认为，我国冗余的他汀试验毫无意义。为了研究而研究，为了论文而做不必要的试验，不仅浪费医疗资源，而且剥夺了病人接受他汀类药物治疗的可能，导致心血管事件发生，有悖伦理道德。

二、他汀，无可替代的调脂“王牌”

多年来，大规模的临床实验结果一直显示，他汀类药物能显著降低心肌梗死、冠心病等心血管事件的发生风险。很明显，他汀类药物已经成为一线用药，《中国成人血脂异常防治指南》强调：为了调脂达标，临床上应首选他汀类药物。

研究证明，他汀类药物在降低甘油三酯、升高高密度脂蛋白胆固醇水平方面具有重要的作用，可以“逆转”冠状动脉粥样硬化斑块。此外，他汀类药物在防癌抗癌的研究中，也有抑制肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡的效果出现。他汀甚至还可以提高骨密度，预防骨质疏松等。

更重要的是，他汀类药物的适用人群范围较广，除了确诊为缺血性心血管病的人群，还包括糖尿病人、老年人等。他汀类药物的循证医学证据如此丰富和全面，成为调脂治疗的一线药物，毫无争议。

三、副作用存在，需正确对待

需要正视的事实是，他汀类药物虽然疗效好，但依然存在一定的副作用。

有研究指出，他汀类药物可能会使人记忆力减退、加速衰老。目前已知的他汀类药物副作用主要有：引起血糖升高、损伤肌肉骨骼系统、导致阳痿、使肝功能异常、出现睡眠障碍和胃肠道不良反应等。但从整体来看，他汀类药物“功大于过”，即使出现不同程度的副作用，大多数是在正常范围内，对身体的影响不大，可以放心使用。

四、患者服用他汀应注意什么？

需要注意的是，由于他汀类药物经肝药酶代谢，在与其他药物合用时，需要根据实际情况调整剂量。

1.他汀类药物不宜与抑制CYP3A4的药物合用

抑制CYP3A4的药物主要有酮康唑、红霉素等，与他汀类药物合用时，会升高他汀类药物的血药浓度，容易引起不良反应。

2.他汀类药物会与葡萄柚汁发生反应

他汀类药物主要经细胞色素CYP3A4代谢，而葡萄柚会抑制CYP3A4。因此，不宜用葡萄柚汁送服他汀类药物，也不宜再服用他汀类药物后大量饮用葡萄柚汁，以免引起血药浓度升高。

3.定期检查肝功能

在服用他汀类药物期间，要定期检查肝功能。当ALT上升到正常值上限的3倍且长时间不降时，就应该停止服用他汀类药物，必要时还需服用保肝药，以免损伤肝脏。如果ALP达到正常上限的10倍以上，同时伴随肌肉酸痛等症状，应马上就医。

4.注意饮食和运动

在服用他汀类药物期间，不要暴饮暴食，在清淡饮食之余，还要适度锻炼，最大程度地促进药物的吸收，防止出现不良反应。

总的来说，他汀类药物属于“良药”，我们要用科学的眼光，辩证地看待他汀类药物的功效和不良反应，学会正确地使用药物，使药效发挥到最大。

参考资料：

[1]“夺命”临床试验：冠心病药物疗效明确，一验再验引争议.南方周末.2021-02-27

[2]专家说 | 从中国指南看他汀治疗一线地位不容动摇 .上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏科.2016-10-24

[3]他汀类调脂药，是良药还是“毒药”？ .中国社区医师杂志 .2018-12-26