【瞩目】恒瑞将拿下$7亿首仿，超20亿大品种首家过评

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5月31日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗终端的销售规模超过20亿元；5月28日，公司的3类仿制药阿齐沙坦片进入行政审批阶段，该产品在国内暂时处于空白状态，原研产品2020年全球销售额822亿日元。

将拿下$7亿抗高血压药首仿

来源：国家药监局官网

阿齐沙坦是武田研发的一款血管紧张素II(AngII)受体拮抗剂，最早于2011年获得FDA批准上市，用于治疗高血压，2020年全球销售额达822亿日元（以5月31日汇率计，约7.49亿美元）。

阿齐沙坦片新分类报产在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前阿齐沙坦片在国内市场空白，但有4家企业以仿制3类提交该产品上市申请。恒瑞医药于2017年8月提交该产品上市申请并获得CDE承办受理，为国内首家，同年12月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评，如今率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

超20亿大品种首家过评

5月31日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，为国内首家。醋酸卡泊芬净属于棘白菌素类抗真菌药物，对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。

目前国内有5家仿制药企业及1家跨国药企拥有注射用醋酸卡泊芬净生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过20亿元，同比增长4.04%。

注射用醋酸卡泊芬净一致性评价申报情况（含新分类报产）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库