干货：各地特医临床应用管理政策对比

多年前就曾说过，特医注册政策解决的是身份证的问题，而特医经营使用政策将解决的是流通问题，影响的是行业天花板的规模，其重要性甚至比注册还要高。近半年，多个省市出台有关特医经营使用的相关法规，对特医行业的发展起到重要推动作用，但各省市在特医流通管理上到底有哪些差异，今天的文章将帮助大家梳理、对比和分析。文件标题发文单位江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法江苏省市场监督管理局江苏省卫生健康委员会江苏省医疗保障局河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范河北省卫生计生委湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范湖北省卫生健康委员会上海市关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知上海市市场监督管理局上海市卫生健康委员会黑龙江省关于加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知黑龙江省卫生健康委员会黑龙江省市场监督管理局海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）海南省卫生健康委员会济南市关于加强医疗机构临床营养科建设促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知济南市卫生健康委员济南市市场监督管理局济南市医疗保障局政策差异：1、政策明显分为3大类：1）河北、湖北、海南省政策主要用于规范特医食品的临床应用，以卫生健康委为政策主要制定者；2）江苏、上海政策主要是规范特医食品的经营使用，以市场监督管理局为主要制定者，卫生健康委参与；3）黑龙江省与济南市则是从推动临床营养科建设和特医合理使用的双重角度制定政策，以卫生健康委牵头，市场监督局和医疗保障局参与；2、基于上述政策制定主体和目标的差异，在特医食品的管理维度、深度和执行细节要求方面不可避免会有较大差异；3、短时间内众多省份陆续出台关于特医食品的管理政策，明显感觉到市场规范化的迫切需要。管理机构与分工江苏省1、市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节的监督管理2、卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。3、医疗保障部门应当规范定点医疗机构做好由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品的采购及费用结算等工作的管理。河北省1、省卫生计生委委托省营养质量管理与控制中心负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控。2、医疗机构应当设立临床营养支持管理小组湖北省1、湖北省卫生健康委统一领导2、湖北省临床营养质量控制中心（筹建湖北省FSMP专家委员会)负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控3、医疗机构临床营养管理委员会，下设特医食品管理工作小组上海市1、卫生健康行政部门加强医疗机构经营特医食品的管理2、市场监管部门加强医疗机构特医食品经营环节质量安全监管黑龙江省1、卫生健康行政部门加强省临床营养专业医疗质量管理与控制中心的管理2、市场监管部门加强特医食品生产经营质量安全监管3、省临床营养专业医疗质量管理与控制中心具体负责推动临床营养科建设和特医食品规范使用。海南省1、海南省卫生健康委统一领导2、海南省临床营养质量控制中心（筹建海南省FSMP专家委员会)负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控3、医疗机构临床营养管理委员会，下设特医食品管理工作小组济南市1、卫生健康行政部门加强省临床营养专业医疗质量管理与控制中心的管理2、市场监管部门加强特医食品生产经营质量安全监管3、医保部门加强医疗机构与特医食品有关的临床诊疗收费项目管理3、省临床营养专业医疗质量管理与控制中心具体负责推动临床营养科建设和特医食品规范使用。政策差异：1、由卫生健康委牵头，以规范特医食品临床应用为主要目的的政策，会明确特医食品临床使用的具体管理机构与责任部门，从目前看，更多由省临床营养质控中心以及FSMP专家委员会负责全省特医的技术指导和质量监控，由各医疗机构以临床营养管理委员会或临床营养支持小组的形式开展医院管理工作；2、由市场监督管理局等其它部门牵头，以规范特医食品经营管理为主要目的的政策，则更多明确的是特医食品在医院内、院外网络的经营管理要求与责任；3、黑龙江省和济南市以推动临床营养科室建设为主要目的的政策，则从原则上明确了卫生健康委和市场监督管理局的相关管理责任，也进一步明确了临床营养科室建设及特医规范使用的具体要求。医疗机构特医管理相关要求江苏省1、当按照本办法加强进货审核查验2、应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成调配，对特殊医学用途配方食品进行二次灌装的，应当在独立的肠内营养配置室完成3、建立相应操作规程和卫生管理制度4、建立岗位人员健康管理制度5、应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的住院患者建立营养病历，有条件的纳入电子病历管理。6、应当建立不良反应记录制度河北省1、建立特医食品管理工作制度，以及特医食品遴选和定期评估制度2、应按规定设立特医食品配制室和相应的仓储管理制度3、应当设立临床营养支持管理小组4、制定本机构特医食品管理制度和特医食品供应目录5、制定特医食品临床应用相关技术性文件6、组织对患者合理使用特医食品的宣传教育7、定期监测和评估医院特医食品临床应用，以及不良事件的收集处理湖北省1、建立本机构临床营养管理委员会工作制度2、建立本机构的《基本特医食品供应目录》3、建立特医食品遴选制度和定期评估制度。4、建立特医食品供应商及价格确定管理制度、特医食品退出制度、采购变更处理制度以及自带特医食品管理制度。5、建设标准的特医食品配制室6、建立本机构特医食品配制、配送和存储保管制度7、开展特医食品临床应用监测工作8、建立特医食品的领取、使用和收费等管理流程上海市1、应当认真落实食品安全主体责任，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特医食品供应商评价、进货查验、贮存、销售使用档案、从业人员健康管理、食品安全自查、应急处置等管理制度。2、应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员黑龙江省1、设立专门机构实施特医食品规范化管理2、建立产品采购、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理3、掌握适应证及禁忌证,按照营养诊疗流程规范应用特医食品海南省1、建立本机构临床营养管理委员会工作制度2、建立本机构的《基本特医食品供应目录》3、建立特医食品遴选制度和定期评估制度。4、建立特医食品供应商及价格确定管理制度、特医食品退出制度、采购变更处理制度以及自带特医食品管理制度。5、建设标准的特医食品配制室6、建立本机构特医食品配制、配送和存储保管制度济南市1、设立专门机构实施特医食品规范化管理2、建立产品采购、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理3、掌握适应证及禁忌证,按照营养诊疗流程规范应用特医食品政策差异：1、上海、江苏省是以特医食品安全作为医疗机构的管理核心，重点强调进货查验、环保、健康管理、不良反应、应急处置等方面；2、河北、湖北、黑龙江、海南和济南市是以特医食品在院内的整体使用流程作为管理核心，更多关注特医食品的遴选、评估、处方、审核、宣教和诊疗流程等方面。特医处方江苏省医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的执业医师、营养师进行培训并考核，考核合格后方可以开具特殊医学用途配方食品处方河北省医疗机构医师和临床营养师经特医食品临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质湖北省经培训合格的临床营养师或临床医师应根据患者病情开具特医食品配方上海市患者在医生或临床营养师指导下使用黑龙江省医生或临床营养师海南省医疗机构医师和临床营养师经特医食品临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后方可开具特医食品处方济南市医生或临床营养师政策差异：1、各地均明确医生（有的称为执业医师、临床医生）和临床营养师均可开具特医处方；2、江苏、河北、湖北、海南均将培训及考核合格作为特医处方开具的前提条件，而上海市、黑龙江省和济南市目前无此要求。特医收费江苏省可以参照药品的管理模式，对经过注册批准的特殊医学用途配方食品进行编码收费河北省以伙食费记账或其他经物价部门批准的收费项目收费湖北省以经物价部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费上海市未明确黑龙江省医疗机构根据特医食品成本费用自主定价,进行价格公示以经物价部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费海南省以经物价部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费济南市医疗机构根据特医食品成本费用自主定价,进行价格公示鼓励医疗机构对临床营养诊疗和经过注册批准的特医食品自行编码,纳入院内信息系统 (HIS、LIS、EMR)在门诊收费,不计入医保费用。政策差异：1、除江苏省外，所有省份的特医收费，均没有提到医保结算的事情，而且济南市则明确提出特医费用不计入医保。江苏省文件提出“由医疗保障部门规范定点医疗机构做好由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品的采购及费用结算等工作”，但具体如何结算目前并不明确。2、目前己明确的收费政策，主要有4类：1）以湖北、海南省为代表，按照经物价部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费，收费项目一旦通过批准，则门诊及住院均可以实现收费，但此模式操作的难度在于物价批准的收费项目数量必定有限（据了解，湖北省只批准了2个），在将来在面对特医食品多样化、成本差异化的时候，具体操作可能会有难度，估计要打擦边球；2）以江苏省为代表，参考药品进行编码收费，此收费模式既解决了门诊和住院的收费问题，又解决了将来特医食品成本差异化的问题，收费可扩展空间很大。但目前政策只是提到“可参考药品”，但最终如何参考、是否参考药品还不明确；3）以黑龙江省、济南市为代表，均明确由医疗机构根据成本费用自主定价，但二者也有较大差异，济南市明确规定只能在门诊收费，这对于住院患者来说，在执行中会存在较大不便，不利于广泛临床推广。而黑龙江省则取消了此限制，但黑龙江省在收费上有一点比较矛盾，文件既说按成本自主定价，又说了按经物价批准的收费项目进行收费，难道按成本定价后再报物价批准？那将来众多特医产品得批多少条收费条目？此处有待黑龙江省统一对外说法；4）河北省则灵活设置了2条收费路径，既可记入伙食费，或者经物价部门批准的收费项目收费，但这估计也不会是长久之计，不太可能一个医疗产品走2条收费路径；5）上海市暂未明确特医收费政策，目前多数医院实际还是以记入伙食费为主。特医物资管理江苏省未明确管理部门河北省营养科按仓储要求设立相应的仓库储存湖北省未明确管理部门上海市未明确管理部门黑龙江省肠内营养剂由营养科统一管理，并配备科室仓库海南省未明确管理部门济南市肠内营养剂由营养科统一管理政策差异：1、医用食品的物资管理在各医院一直差异较大，有的归属临床营养科，有的在食堂，少量在医院一级库房等；2、河北省、黑龙江省和济南市政策明确提出肠内营养制剂的仓储管理在营养科；3、江苏、湖北、上海和海南省针对特医食品的物资管理，目前没有明确管理部门。特医信息化管理江苏省鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现使用全过程规范管理。河北省医疗机构应当充分利用信息化手段促进特医食品合理应用。湖北省充分利用信息化手段促进特医食品的规范应用上海市未明确黑龙江省1、建立便捷高效的营养诊疗信息模块。以营养治疗标准化流程为基础,建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库。2、建议可考虑单独系统对所开具的处方、医嘱、收费和库房仓储等进行规范化管理。海南省医疗机构应当充分利用信息化手段促进特医食品合理应用。济南市建立便捷高效的营养诊疗信息模块。以营养治疗标准化流程为基础,建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库,将经过注册批准的特医食品经营和使用,嵌入医疗机构医院信息系统 (HIS、LIS、EMR)自选编码收费,并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统,实现集中统一规范管理。政策差异：1、绝大部分省份均将信息化作为特医管理的必然要求（上海政策中虽未明确，但实际质控检查中，信息化是非常重要的检查内容）；2、特医管理信息化，从文件精神看，作用主要包含以下4个方面：1）实现特医食品全过程电子化管理，保证特医使用可记录、可追溯；2）确保特医的临床使用按照营养诊断治疗的标准化流程和要求合理使用；3）医院2020年三级评审明确要求营养支持方案要进病历，缺少特医信息化，对三级评审和互联互通均有影响；4）特医食品的管理费人费时费力，信息化是很好的效率提升和风险防范手段。政策完善建议1、政策制定不宜格局过大，希望针对特医在市场流通（或院内使用）中的处方权、管理权、收费路径等关键内容最好能非常明确且达成与医院或临床的共识，否则执行效果会打折扣；2、目前政策对象都明确是针对经过注册的特医食品，而在当前特定全营养注册进度缓慢的情况下，非特医的“医用食品”如何管理？是参照执行还是另起一套？不明确。这也直接导致很多医院左右为难，管理原地踏步；3、大多省份均将特医的专业培训及考核合格作为处方开具的前提条件，而谁组织、谁考核、如何培训考核、如何认定等具体细节还有待完善；4、最后一点，目前特定全营养是按疾病分类，将来特医食品在临床使用的合理性评价上一定会面临很大挑战。感谢临床营养人为特医食品的发展作出的重要贡献！