第7项适应症!替雷利珠单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤上市申请拟纳入优先审评 2024-04-23 11:13:12 7月19日,CDE官网公示百济神州的百泽安(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市申请拟纳入优先审评,适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤。这是替雷利珠单抗申报上市的第7项适应症。高微卫星不稳定(MSI-H)癌细胞拥有比正常细胞更多的遗传标记物,被称之为 “微卫星”。它们是短的重复性DNA序列。通常当细胞复制DNA时会修复错配的DNA,拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷(也被称之为错配修复缺陷,或dMMR)。MSI-H及dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌,也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。百泽安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的II期临床试验(NCT03736889)结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性,有80例中国患者入组。结果表明,百泽安具有统计学显著性和持久的抗肿瘤活性,各肿瘤类型的有效性结果呈现出一致的趋势,证明了泛瘤种治疗的获益。在纳入所有80例患者的安全性分析集中,百泽安的总体耐受性良好,未发现新的安全性信号。安全性结果与疾病的预期表现和其他抗PD-1抗体的已知作用一致。附表: 点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 想在低价趋势下的PD-1市场,打下一片天地,复星唯有这套“七伤拳”! 4月22日,复宏汉霖的"斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)"用于经标准治疗失败的.不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗获国家药品监督管理局药品注册申 ... 4大结直肠癌临床试验招募中,火速围观! 结直肠癌不同分期治疗决策不同,对于转移性结直肠癌,主要采用全身化疗联合分子靶向药物治疗,在治疗过程中,可能也需要手术.放疗等其他局部治疗手段的介入. 本平台很荣幸接收到了4个靶向免疫治疗结直肠癌的试验 ... 【重磅】泛瘤种新治疗选择!百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评! 2021年7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不 ... 癌症可以当慢性病治?掌握“黑科技”的思路迪赴港上市! 2020年全球PD-1/PD-L1抑制剂的全球销量达到286亿美元,巨大的品种,往往市场竞争也十分激烈,可以说PD-1/PD-L1是全球药品市场最为激烈赛道之一.日前,乐普生物就凭借着PD-1这款产品 ... 【重磅】PFS 翻倍! 默沙东Keytruda在华获批第7个新适应症! 2021年6 月 15 日,默沙东宣布,其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于 KRAS.NRAS 和 BRAF 基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星 ... NCCN肝胆指南V5重磅更新,不限癌种PD-1抑制剂Dostarlimab获推荐 随着对肿瘤治疗的不断深入研究,各种治疗手段及治疗药物层出不穷.而针对肿瘤的治疗也出台了多项指南和规范.指南的落地和更新推动了我国恶性肿瘤诊疗的规范化进程,指导着临床实践也确保了患者的最佳临床获益.近日 ... 不限癌种!又一PD1获批,针对dMMR实体瘤泛癌种有效 据研究,dMMR是迄今为止,对免疫治疗疗效预测价值最高的泛瘤种生物标记物.且已有大量循证医学证据表明,免疫疗法在dMMR患者治疗中具有极为显著的临床获益. 8月18日,FDA加速批准了dostarli ... PD-1抑制剂价格最高降幅85%!免疫治疗进入“千元时代”!这10点一定要了解! 2020年12月28日,国家医疗保障局.人力资源社会保障部印发2020年国家医保药品目录.令人欣慰的是,我们看到了国产的4款PD-1抑制剂都进入到了医保目录内. 图片来源:国家医疗保障局官网 目录的协 ... 两大PD1进军MSI-H/dMMR型肿瘤 开启中国免疫治疗新时代! 随着精准诊疗的发展,肿瘤治疗不在仅仅依托于"癌种"和"病理类型", 以"分子指标为导向"的泛癌种治疗模式逐渐成为大势所趋.以PD-1/L1为 ... 艾立布林联合帕博利珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌有效;SHR6390拟纳入突破性治疗,用于乳腺癌 *仅供医学专业人士阅读参考 每天1分钟,给你肿瘤圈内的专业"谈资"!(如需文献原文,可加小编微信yxj_oncology获取) 要点提示 Ann Oncol:抗体偶联药物SG治疗 ... 信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评 信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评 优效于度普利尤单抗,艾伯维乌帕替尼治疗特应性皮炎上市申请拟纳入优先审评 优效于度普利尤单抗,艾伯维乌帕替尼治疗特应性皮炎上市申请拟纳入优先审评 奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评,治疗前列腺癌 奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评,治疗前列腺癌 上周在美获批!达格列净心衰适应症中国上市申请拟纳入优先审评 5月13日,阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状.该适应症刚于5月5日获 ... 国内首个!协和麒麟CCR4单抗上市申请拟纳入优先审评 7月19日,CDE官网公示协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者的治疗. 莫格利珠单抗是首个在 ... 贝达药业「恩沙替尼」新适应症上市申请拟纳入优先审评,一线治疗ALK阳性NSCLC 7月23日,CDE官网显示,贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗. 盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效 ... 持续获益,高质量生活:UC术后复发转移患者经替雷利珠单抗治疗获临床完全缓解 尿路上皮癌(UC)是起源于尿路上皮的一种多源性恶性肿瘤,易复发.易转移,既往治疗手段有限,疗效差强人意,免疫治疗为UC患者带来了新的曙光.基于RATIONALE 204研究的成功,百济神州公司自主研发 ...