中药1类肝癌新药前景不明！盛诺基拟冲刺科创板，募资20亿

上海证券交易所科创板官网5月28日披露，北京盛诺基医药科技股份有限公司科创板申请获得受理，拟在科创板融资20.24亿元。

盛诺基本次募资主要用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药 SNG-1153 和 SNG-1005 生产建设项目、营运及发展储备资金三方面用途。

盛诺基2018年和2019年营业收入分别为38.59万元和1.07万元。本次申请在科创板市拟采用第五套上市标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

盛诺基的核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药（First-in-class），拟开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破，其新药基础和临床开发相关课题先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项重大新药创制科技重大专项的支持。盛诺及凭此也赢得多家投资机构的青睐。

阿可拉定在2009年10月获得新药临床批件。ASCO2014大会公布了阿可拉定治疗晚期肝细胞癌的I期结果。共纳入18例中位年龄55岁的HCC患者，其中16例之前感染过乙肝病毒。12例患者接受阿可拉定600mg每日2次，6例患者接受阿可拉定800mg每日2次。共有13例患者产生可评价的客观应答。1例实现部分缓解，持续12个月，6例实现疾病稳定，临床获益率53.8%。肿瘤发生进展的中位时间为168天。药物治疗相关的不良事件均为1级，与之前的研究结果一致。2018年5月公布的开放标签、单臂、多中心II期结果显示，70例晚期肝细胞患者接受阿卡拉定600mg每日2次治疗，ORR为1.6%，中位OS为254天。

盛诺基在2015年11月提交了阿卡拉定的上市申请，但是药监局在2016年8月作出决定，认为公司提供的数据不足以获得新药证书，要求企业开展更多相关临床研究。盛诺基还曾在2016年11月提出复审，最终也以企业撤回申请而不了了之。

来源：PharmaGo

盛诺基在招股说明书中披露计划2021年3月再次以临床急需药品提交附条件上市申请。

不过即便阿可拉定能够被NMPA有条件批准上市，当今肝癌药物市场竞争环境也与2016年不可同日而语。临床标准治疗药物索拉非尼的仿制药陆续上市，治疗成本降低，肝癌新药乐伐替尼快速登陆中国市场，PD-L1+VEGF的组合正在革新肝癌一线治疗的手段。阿可拉定的市场前景尚不明朗。

从管线布局上看，盛诺基同时也计划探索阿可拉定与PD1、PD-L1、溶瘤病毒、CD137抗体等一系列组合疗法的疗效，不过目前都还处于临床前阶段。

来源：盛诺基招股书

除了押宝阿可拉定之外，盛诺基另外一款关键产品是紫杉烷类药物SNG1005。SNG1005是紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物，是目前国内首个能将紫杉醇特异性递送至脑部的1类新药，在2019年7月获得了用于治疗乳腺癌脑转移的临床批件。2019年8月，盛诺基还与信达达成合作，开发SNG1005联合信迪利单抗用于治疗晚期癌症。SNG1005在美国已完成多个Ⅱ期临床试验，其Ⅲ期临床方案已获美国FDA批准。

盛诺基另有 9 个在研药品均处于临床前研究阶段；此外， ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒已完成临床试验，拟于 2020 年第四季度提交上市申请。

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