恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」第2项适应症即将获批

6月23日，医药魔方Plus预警显示，恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请（CXHS1900013）进入行政审批，预计近期将正式获批。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准，用于胃镜检查镇静。此次即将获批的肠镜检查镇静适应症于2019年6月申报生产，并因具有明显治疗优势被纳入优先审评程序。目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉和支气管镜诊疗镇静的适应症正在进行III期临床试验。

来源：：PharmaGo

瑞马唑仑游离碱不稳定，需要成盐改善其理化特性，恒瑞医药在盐型筛选的过程中，选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐。甲苯磺酸瑞马唑仑具有更好的光学纯度和安全性，该盐在水中可得稳定的I晶型，降低了成品中有机溶剂残留的风险，并因上述特性获得了专利授权。

另外，恒瑞医药还在处方筛选的过程中，摒弃了动物来源的辅料，选择更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂，确保了制剂的复溶特性和稳定性，也确保了制剂的安全性。

据中泰证券预测，甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元，和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。目前恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳上市申请正处于“在审批”阶段。

点亮“在看”，好文相伴