煜森资本：基石药业拟递交RET抑制剂新适应证上市申请！

6月24日，基石药业宣布，RET抑制剂普拉替尼在一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的注册研究中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，达到预期的效果。基石药业计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交普拉替尼这一新适应证的上市申请。此前，普拉替尼已在中国获批二线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者。

RET激活性融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素。据统计，在非小细胞肺癌中，RET融合患者约占1%-2%。普拉替尼是Blueprint Medicines公司开发的一种强效、选择性RET抑制剂，基石药业拥有该药在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。据介绍，该药旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。

2021年3月，普拉替尼获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，由此成为了首个在中国获批的RET抑制剂。而最新研究显示，普拉替尼也具有一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的潜力。

根据基石药业新闻稿，普拉替尼在一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的注册研究，达到了预期效果。全球1/2期ARROW关键性试验的中国患者注册研究数据显示：普拉替尼胶囊在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中，具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。基于这一结果，基石药业计划近期提交普拉替尼的新适应证上市申请。

据介绍，ARROW研究是一项全球临床研究。旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，目前，中国境内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗，但仍然亟需新的治疗方式。普拉替尼中国境内获批使得RET融合阳性NSCLC治疗步入了RET抑制剂时代。此次普拉替尼一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的注册研究取得成功，令我们非常期待该药物的更多、更广适应证能够在中国获批上市。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们激动的看到普吉华在中国RET融合阳性一线NSCLC患者中取得了优异的疗效结果，并且安全可控，这一结果进一步夯实了普吉华的循证医学证据。我们感谢所有参与普吉华研究的研究者，患者和家属。我们很快会启动与NMPA的沟通，期待普吉华可以早日造福更多患者。”

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