FDA对Infigratinib治疗胆管癌给予优先评审资格

新药获批

BridgeBio Pharma公司宣布，FDA已接受口服FGFR1-3选择性抑制剂英菲格拉替尼（infigratinib，原BGJ398）的新药申请，并授予了该药治疗胆管癌的优先评审资格。

英菲格拉替尼的新药申请将通过FDA的实时肿瘤学审查试点项目进行评估，并根据Obis项目在加拿大和澳大利亚提交审批申请。

最近在欧洲医学肿瘤学学会（ESMO）年会上发表了一项2期多中心、单组试验（NCT02150967）的结果，试验研究Infigrantinib作为FGFR2融合阳性胆管癌患者的三线或三线以上治疗药物的疗效。研究表明，二线化疗是治疗该病最常见的二线治疗方法，其结果与先前发表的研究中的一线治疗效果相似，但是，当该药物作为第三线治疗或三线以上治疗时，观察到无进展生存率（PFS）和总有效率（ORRs）有极大改善。

试验数据

共有71名患者被纳入试验，在第1天到第21天每天口服一次125 mg英菲格拉替尼。每隔28天，重复使用该药物，直到出现不可接受的毒性、疾病进展、研究者自行决定或撤回同意。患者包括44名女性和27名男性，中位年龄为53岁。总的来说，37名入选的患者被纳入了一项回顾性分析，并按照RECIST v1.1标准对ORR和PFS进行了分析。

在二线治疗环境下，化疗后观察到的中位PFS为4.63个月（95%CI，2.69-7.16），相比之下，三线和三线以上使用英菲格拉替尼治疗的患者的中位PFS为6.77个月（95%CI，3.94-7.79）。

就ORRs而言，接受二线化疗的患者的ORR为5.4%（95%CI，0.7-18.2），相比之下，三线和三线以上使用英菲格拉替尼治疗的患者的ORR为21.6%（95%CI，9.8-38.2）。

试验正在研究三线以上治疗使用Infigritinib治疗FGFR2融合阳性胆管癌患者。除治疗胆管癌外，Infigritinib还被用于治疗尿路上皮癌和软骨发育不全的患者，这些患者的肿瘤具有FGFR突变。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-infigratinib-for-the-treatment-of-cholangiocarcinoma