多家公司合作开发HPV相关宫颈发育不良免疫治疗的伴随诊断

合作研发

INOVIO宣布，QIAGEN和INOVIO制药公司正在扩大合作力度，达成了开发基于液体活检的INOVIO试剂伴随诊断分析的一项新协议。

合作重点在于共同开发一种辅助诊断测试，可以告知哪些患有晚期人类乳头瘤病毒（HPV）相关宫颈发育不良的妇女可能受益于VGX-3100（一种研究性免疫疗法）。

该诊断平台将被开发用于Illumina NextSeqTM 550Dx仪器，具有下一代测序CE体外诊断测试等功能。

合作的目标是利用QIAGEN的生物信息专业知识，进一步预测INOVIO开发的初步生物标志物特征。

“在我们推进DNA药物平台的过程中，我们一直在寻找方法，用我们自己的技术或一个富有创造力和成就的合作伙伴的技术来推动创新。QIAGEN在开发和商业化新型诊断测试方面做出了广泛的贡献。”INOVIO总裁、首席执行官兼董事J.Joseph Kim博士说。“INOVIO正在开发VGX-3100作为宫颈癌前病变的非手术治疗，而我们发现的治疗前生物标志物可能是一种有针对性的方法，用来识别最有可能对治疗有缓解的患者。目的是提高免疫疗法的绝对疗效。”

VGX-3100是一种基于DNA的药物，利用患者的免疫系统清除HPV-16/18相关的高级别癌前病变。VGX-3100正在被研发用于肛门和外阴发育不良，除了宫颈发育不良，VGX-3100正处在研发的后期，并在2个前瞻性、随机3期临床试验进行评估。

REVEAL 试验

REVEAL 1试验（NCT03185013）正在研究免疫治疗剂联合电激法（n=131）与安慰剂（n=62）治疗HPV-16/18相关性宫颈高级鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性。这项试验利用了INOVIO的CELLECTRA®5PSP设备。

INOVIO宣布，REVEAL 1试验在所有可评估患者中达到了其主要疗效终点（n=193）；在接受VGX-3100方案治疗的患者中，23.7%的患者在36周时出现HSIL和HPV-16和/或HPV-18病毒清除的病理组织学退化，而接受安慰剂治疗的患者为11.3%（95%CI，0.4%-22.5%；P=0.022）。

该试验还满足除颈部HSIL回归外的所有次要终点，这表明两组之间的差异无统计学意义，为12.8%（95%CI，-0.6%-24.5%）。然而，患者退出和失去随访可能是未达到终点的原因。

此外，发现VGX-3100耐受性良好，大多数不良反应无需药物干预即可解决。

“对于患有HPV相关宫颈发育不良的年轻妇女，对非手术治疗的需求很大。这些结果非常令人鼓舞，表明我们朝着正确的方向前进。”罗格斯新泽西医学院妇产科、妇科和生殖健康系的主要协调研究人员Mark H. Einstein说。

第二项试验REVEAL 2（NCT03721978），目前正在招募并评估VGX-3100和电激法与安慰剂对宫颈HSIL患者的疗效。

“通过开发辅助诊断支持INOVIO，确定哪些患者将受益于VGX-3100，我们感到很高兴。我们在开发基于液体活检的免疫肿瘤学精确医学诊断解决方案方面的经验将有助于INOVIO解决更多的医疗需求。”高级副总裁、分子诊断业务领域的负责人、企业业务开发、知识产权部门以及在QIAGEN的诉讼的负责人Jean Pascal Viola总结道。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/companies-collaborate-to-develop-companion-diagnostic-for-immunotherapy-in-hpv-associated-cervical-dysplasia