尼拉帕利Ⅲ期PRIMA研究告捷！不论突变与否，卵巢癌一线维持再创新战绩

2019年7月15日，葛兰素史克公司（GSK）官网公布，PRIMA研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）取得阳性结果。PRIMA旨在研究患者在接受含铂化疗后，使用尼拉帕利作为一线维持治疗的方案。该研究已达成主要研究终点，无论患者生物标志物状态如何，患者的无进展生存期都具有统计学意义上的显著改善。卵巢癌的一线维持治疗除了奥拉帕利外，有望增添新的靶向药。

GSK首席科学官兼研发负责人Hal Barron博士表示：全世界每年有近30万名女性被诊断为卵巢癌，但目前仅有约15％的患者具备使用PARP抑制剂进行初始治疗的条件。此次振奋人心的数据表明，尼拉帕利将有机会让更多不幸罹患卵巢癌的患者获益。

PRIMA是一项双盲、随机三期临床研究用于评估尼拉帕利对比安慰剂用于三期或四期卵巢癌患者的一线治疗。该研究通过无进展生存期评估尼拉帕利作为维持治疗的有效性。对铂敏感患者以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组。该研究包括了尼拉帕利的个体化使用方案，基线体重<77公斤或血小板计数<150 K/μL的患者接受起始剂量200mg/天进行治疗，其他患者接受300mg/天进行治疗。尼拉帕利的安全性和耐受性与之前的临床试验一致。PRIMA研究的全部数据结果将在后续举行的学术会议上正式公布。

▼

SOLO1：

奥拉帕利获批一线维持治疗BRCA+卵巢癌

在一线维持方案，奥拉帕利于2018年就已获得官方适应症，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于BRCA基因突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，可以看到，适用人群仍然局限在BRCA突变人群。这项获批基于2018ESMO报道的SOLO1研究，SOLO 1研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心、III期临床研究，用于评估与安慰剂相比，奥拉帕利(300mg Bid)作为一线单药维持治疗在BRCA1/2突变的新诊断的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者中的疗效和安全性。研究纳入391例（2：1随机分组：260名奥拉帕利组和131名安慰剂组）含铂化疗后达到完全或部分缓解的，合并有害或疑似有害BRCA1/2突变的患者。治疗持续2年或至疾病进展。

此研究结果显示奥拉帕利能够显著改善研究者评估的PFS，降低疾病进展或死亡风险高达70%（HR=0.3，95% CI 0.23 – 0.41; p<0.0001），并且有临床相关性和统计学意义。在中位数为41个月随访中，奥拉帕利组依然没有达到中位PFS，而安慰剂组中位PFS为13.8个月，目前估计奥拉帕利组的中位PFS可能是51个月，该结果意味着服用奥拉帕利组的患者中位PFS延长达到3年左右。

SOLO 1研究的安全性数据显示奥拉帕利的安全性良好，与之前的研究结果相一致。而奥拉帕利又能提高患者PFS，这是非常令患者振奋的成果。

▼

SOLO1中国队列研究结果证实：奥拉帕利一线维持治疗同样适合中国人

SOLO1试验进行到现在，2019ASCO大会上中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授公布了SOLO1研究的中国队列更新数据。

将64名随机分组接受研究治疗，其中44名接受奥拉帕利维持治疗。20名进行安慰剂治疗。结果显示，奥拉帕利组未达到中位PFS，只有安慰剂组为9.3个月。试验结果表明在SOLO1的中国队列中，在接受奥拉帕利维持治疗的新诊断的卵巢癌患者中观察到研究者评估的PFS的临床相关改善。与安慰剂相比，奥拉帕利治疗导致进展或死亡风险降低54％。安全性结果与中国患者已知的奥拉帕利特征一致。

▼

展望

期待后续大会更新尼拉帕利的PRIMAⅢ期试验结果，为卵巢癌一线维持治疗增添新药。届时，两大药物可以横向比拼，在BRCA突变人群的获益程度。而尼拉帕利带来的非BRCA突变人群的获益数据将更是爆点，切实将PARP抑制剂推向了尖端，覆盖更多患者！