【独家】纳武单抗药物报告 Nivolumab Drug Report
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目录
1、摘要信息
2、药物概述
3、API信息
4、药理作用
5、美国上市情况(2条)
6、日本上市情况(12条)
7、中国注册申报情况(28条)
8、药品说明书(21条)
9、全球临床试验情况(529条)
10、更多详细信息
1、摘要信息
2、药物概述
Nivolumab由小野制药（Ono）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）联合研发，于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准， 2014年12月22日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上，2015年6月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，商品名为Opdivo。
Nivolumab是一种程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌。Opdivo是一种静脉滴注用溶液，每瓶含20 mg/2 mL、40 mg/4 mL或100 mg/10 mL Nivolumab。推荐剂量为每次2 mg/kg，三周一次，或每次3 mg/kg，两周一次。
3、API信息
4、药理作用
ATC分类
L01XC17 抗肿瘤药和免疫机能调节药 > 抗肿瘤药 > 其它抗肿瘤药物 > 单克隆抗体类
作用靶点
Programmed cell death protein 1 inhibitor
参考靶点
Programmed cell death protein 1
作用机制
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death 1 (PD-1) receptor and selectively blocks interaction with its programmed death ligands PD-L1 and PD-L2. Upregulation of PD-1 ligands occurs in some tumors and signalling through this pathway can contribute to inhibition of active T-cell immune surveillance of tumour tissue. The inhibitory effect of PD-1 and its ligands occurs through the promotion of apoptosis in antigen specific T cells while simultaneously blocking apoptosis in suppressor T cells. Blocking PD-1 activity has been shown to lead to decreased tumour growth in mouse tumour models.
5、美国上市情况(2条)
6、日本上市情况(12条)
7、中国注册申报情况(28条)
8、药品说明书(21条)
9、全球临床试验情况(529条)
新闻来源：药智网