Xpovio单药治疗晚期不可切除性去分化脂肪肉瘤的疗效和安全性怎么样？

　　　德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日公布了随机、双盲、安慰剂对照、交叉SEAL研究3期部分的阳性顶线结果。该研究正在评估Xpovio（selinexor）作为单药疗法与安慰剂相比治疗晚期不可切除性去分化脂肪肉瘤患者的疗效和安全性。

　　结果显示，SEAL研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点：与安慰剂相比，Xpovio治疗可将疾病进展或死亡风险降低30%（HR=0.70；p=0.023）。该研究允许服用安慰剂且病情客观进展的患者转入Xpovio治疗组。与那些从研究开始进入安慰剂组并且从未转入Xpovio治疗组的患者相比，接受Xpovio治疗的患者中，中位总生存期（OS）有改善的趋势。该研究中，Xpovio的安全性与先前的临床研究一致，与治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的临床研究相比，血液学和感染性不良事件较少。

　　Xpovio是一款首创（first-in-class）、选择性核输出抑制剂（SINE）。

　　在美国，Xpovio已被FDA批准2个肿瘤适应症，用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤（MM）和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），具体为：（1）联合地塞米松，用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。（2）用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL成人患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLCBL。