Keytruda获批三线治疗晚期小细胞肺癌

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2019年6月17日，美国FDA批准K药用于治疗之前至少接受过2种治疗方案（包括含铂化疗）的转移性小细胞肺癌患者（SCLC）。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：默沙东

规格：100mg/4ml

美国获批时间：2014年9月

中国获批时间：2018年7月

小细胞肺癌推荐剂量：每次200mg，每3周一次，静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、出现不可耐受的毒性反应、或患者长达24个月没有疾病进展时可停药。

价格：约17918元

临床数据

对83例SCLC患者进行了研究，所有患者随机分为两组，分别参与了两项多中心、多队列、非随机、开放标签试验【KEYNOTE-028 (NCT02054806)，队列C1；或KEYNOTE-158 (NCT02628067)，队列G】中的一项。

患者每3周静脉注射一次K药，每次200 mg (n=64)或每2周静脉注射一次K药，每次10 mg/kg (n=19)。持续治疗直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展。

本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。

入组患者的人群特征为：中位年龄62岁，65岁或以上占40%。男性64%。白人占63%，亚洲人占25%，黑人占2%。30%的患者ECOG评分为0，69%的患者ECOG评分为1。7%的患者无远处转移，93%的患者有远处转移，16%的患者有脑转移史。64%的患者先前接受了两种治疗方案，36%的患者先前接受了三种或以上的治疗方案。60%的患者接受过胸部放疗，51%的患者接受过脑部放疗。

试验结果表明，所有患者的ORR为19%，CR为2%，PR为17%。共16名患者对药物持续响应，94%的患者DOR≥6个月，63%的患者DOR≥12个月，56%的患者DOR≥18个月。

不良反应

SCLC患者的不良反应与接受K药单药治疗的其他实体瘤患者的不良反应相似。

警告注意事项

免疫介导性肺炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导性肝炎，或肝毒性(联合阿西替尼)

免疫介导性内分泌病变

免疫介导性肾炎和肾功能不全

免疫介导性皮肤不良反应

其他免疫介导的不良反应

输注相关反应

异基因造血干细胞移植的并发症

当K药加入沙利度胺类似物和地塞米松增加了多发性骨髓瘤患者的死亡率

胚胎毒性

参考资料：

https://www.keytruda.com

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