Gilead的大杀器来了：首个全基因型丙肝药物Epclusa获FDA批

FDA 6月28日批准了Gilead公司的Epclusa（索非布韦+ velpatasvir）（SOF+VEL)，与利巴韦林联用治疗伴有或无晚期肝病的基因1~6型丙肝病毒（HCV）感染。

Epclusa是由索非布韦和velpatasvir 组成的固定剂量复方，是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物。

丙肝是一种病毒感染性疾病，可导致肝功能减退或衰竭。目前已知共有6种基因型的HCV感染，其中基因1型HCV感染患者占75%，基因2,3型HCV感染占20%~25%，基因4，5，6型HCV感染的患者较少。

根据疾病预防控制中心（CDC）的数据，75%~85%的HCV感染都属于慢性疾病。丙肝患者可带病生存多年，但是会有多种并发症，比如出血、黄疸（眼球或皮肤发黄）、腹腔积水、感染、肝癌等。

Epclusa曾被FDA授予突破性药物资格，1月4日被FDA授予优先审评资格。Epclusa治疗12周的安全性和疗效在3项涉及1558例无肝纤维化或有轻度肝硬化的丙肝患者中得到证实。

结果显示，95%~99%的患者在完成12周治疗后，血液中未检测出HCV病毒，提示患者的HCV感染已被治愈。

另外一项在267例伴有中重度肝硬化的丙肝患者中进行的临床研究也证实了Epclusa的安全性和疗效。其中87例接受Epclusa+利巴韦林治疗12周，94%的患者都达到治愈标准。

Epclusa最常见的不良反应包括头痛和疲乏。

Epclusa的药品标签中带有警告，提示胺碘酮与索非布韦联用可能会导致严重心动过缓并需要起搏治疗。因此不推荐Epclusa与胺碘酮同时服用。