Gilead乙肝新药TAF在日本获批

吉利德12月19日宣布，日本厚生劳动省批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于抑制乙肝病毒复制。

TAF是另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。

TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周，其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%（268/285），TDF组为92.9%（130/140），到达了非劣效终点。

Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%（195/292），达到了非劣效终点。

Gilead首席科学官及执行副总裁Norbert Bischofberger表示：“日本目前有超过100万例乙肝患者，我们相信Vemlidy可以为这类患者群体提供一种新的治疗选择。”

11月10日，FDA批准 了Vemlidy （替诺福韦艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者。

11月11日，欧盟人用药品委员会（CHMP）对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，也建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年（年龄≥ 12岁，体重≥ 35 kg）慢性乙肝感染，意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。

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