这家被誉为“韩国恒瑞”的制药公司是怎么炼成的？
本文作者刘浩，新三板医药行业分析师，E-mail：liuhao0@foundersc.com。本文内容摘自方正证券行业研究报告《韩美药业对中国制药产业的启示》，经作者授权转载。
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韩美药业成立于1973年，是2015年韩国新晋第一大制药企业。从2007年到2014年，韩美药业的营收从4150亿韩元增长7613亿韩元，8年复合增率仅为7.88%。但2015年韩美药业营收出现爆发式增长，达到13175亿韩元（合人民币75.3亿元），较2014年增长73%，净利润为1621亿韩元（合人民币9.1亿元），较上年增长274%。
目前韩美集团已经形成以韩美制药（Hanmi Pharmaceuticals）为核心的跨国集团构架，主要包括北京韩美、日本韩美以及欧洲韩美三个海外子公司和本土的韩美精细化学品公司。北京韩美药业有限公司是韩美主要海外子公司，成立于1996年3月，是由韩国韩美集团和北京紫竹药业有限公司共同投资兴建的制药企业。公司产品业务涉及儿科产品、消化科产品、骨科产品、抗感染药等领域，主要产品有妈咪爱、易坦静、美常安、利动、醋氯芬酸、锐迈等十几个OTC品种。
韩美药业2015年业务概况
韩美药业的业务主要包括自有产品销售（主要为传统仿制药、中成药以及小部分保健品）、代理经销跨国制药巨头的药品、创新研发收入这三部分。
韩美主业营收拆分（单位：10亿韩元）
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
2015年韩美药业自有产品业务在韩国市场降幅明显（-8.4%），但北京韩美成为新增长点，2015年营收为2035亿韩元（合人民币11.4亿元），同比增长19.1%。
2015年韩美药业代理经销营收由821亿韩元增长到1343亿韩元，增速高达63%。部分品种展现出高增速，例如代理阿斯利康复合维格列汀&二甲双胍片（Galvusmet）增速达到1407%、维格列汀片（Galvus）增速达到1457%、默克的保发止（Propecia）增速达到50%。
2015年，韩美药业创新研发海外权益转让出现爆发式增长，获得制药巨头预付款成为韩美的重要收入来源。由2014年占总营收0.2%的13亿韩元增长到2015年的5125亿韩元，到达总营收的39%。全部由韩国韩美完成。
韩美营收拆分（单位：10亿韩元）
资料来源：方正证券研究所
韩美药业的创新药转型之路
1 韩国制药市场日趋饱和导致韩国药企必须国际化
韩国药品市场规模小于1000亿人民币，不到中国药品市场的十分之一。2007年以来，韩国制药工业产值的增速逐渐放缓，市场规模日趋稳定。因此，对于韩国企业而言，必须进行国际化才有出路。
韩国制药工业产值趋于饱和（单位：万亿韩元）
资料来源：KHIDI，方正证券研究所
相比于竞争激烈、技术门槛相对较低的仿制药，创新药高风险高收益，是小型药企能够迅速国际化的最佳选择。但是当前：
① 创新难度加大：药物研发进入深水区，好摘的果子已经摘完。在20世纪80年代，多家日本药企通过创新药成功进入全球市场。但与上世纪80年代相比，容易摘的“果子”已经摘完，大部分的疾病都有了相应的治疗药物。许多癌症亚型的生存已经延长到了10年以上，艾滋病和乙肝已经能够达到长期控制，丙肝已经能够治愈，糖尿病药物已经转向心血管获益和降低并发症几率。对于大部分疾病而言，衡量药品的标准已经不再只是有效，而是效果更好副作用更少。这就使得创新的难度越来越大。
② 创新的资金、数据库和技术壁垒极高。新药研发周期长、风险大、资金需求高已经是业界共识。而国际制药巨头历史悠久，基本都可以追溯到第二次世界大战以前，几十年的并购整合，已经在各自的领域逐渐形成优势地位，加上新药研发的资金、数据库和技术储备等壁垒，后来者想要在新药研发领域分一块蛋糕难度可想而知。同时，研发成本还在不断上升，根据Tufts Center for the Study of DrugDevelopment最新的统计，欧美新药研发的成本已经达到了25亿美元。
2 合理布局，打造强大创新研发管线
目前，韩美集团专注于世界级创新药物的研发，包括作用于肿瘤、自身免疫病和代谢紊乱的生物药、化学药及多肽化。韩美药业创新研发主要关注领域包括：①新型长效生物制剂，包括长效胰岛素和GLP-1等；②耐受性和安全性提高的新型靶向抗癌药物；③逐步改良药物和固定剂量的复方药物。
目前，韩美药业研发管线中共有28个项目，其中处于临床III期的项目有6个，临床II期的项目有6个，临床I期的项目8个，临床前阶段的项目有8个。共有10个项目进行了海外权益转让。
肿瘤药物是韩美创新研发的重中之重。该领域韩美拥有8个新分子实体，分别处于临床1期和2期阶段，其中6个化合物的海外权益分别授予欧美巨头以及中国药企（绿叶制药和再鼎制药），授权率75%。
Hanmi小分子肿瘤靶向药管线及海外合作
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
3 海外权益转让爆发，韩美走向国际化
由于海外临床试验、销售渠道搭建成本较高，因此，海外授权是小型创新药企国际化的捷径。在2015年以前，韩美药业还只是零星的将产品授权给欧美巨头。但是到了2015年，韩美药业取得了爆发式的成功，近10个临床品种获得了欧美巨头以及中国药企（天士力、绿叶和再鼎）的青睐。全年共获得预付款6.56亿美元，未来总里程金达到64.26亿美元。
韩美药业2015年海外合作爆发
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
4 创新研发的成功带来股价飙升
过去5年，韩美药业的股价一直保持在低位，进入2015年后，从最低的97800韩元一路攀升至794000韩元，股价涨幅达到700%。
韩美药业2015年股价飙升
资料来源：KOSDAQ，方正证券研究所
韩美药业的成功秘诀
1 十年豪赌，坚持研发驱动
10年前，韩美并不是一家创新药企，主要开发一些复方药或者替换盐的仿制药。但是从2007年起，韩美采取以研发为核心的经营模式，长期保持高素质研发团队和大量资金投入。目前，韩美药业员工人数为1900名，拥有超过500名研发人员，其中博士64位，硕士305位。每年投入的研发费用约占年销售额的20%，过去10年共投入超过8亿美金用于研发。
在此期间，韩美药业的营收从4.15亿美元仅增长到7.61亿美元，扣除通货膨胀因素，可以说韩美营收增长微乎其微，2010年和2011年遭受了小幅亏损。但是在这种情况下，韩美仍然坚持研发投入，到2014年，其研发投入占到总营收的20%，达到了1.52亿美元。
韩美近年研发投入（单位：10亿韩元）
资料来源：韩美药业。方正证券研究所
国际制药巨头的研发投入一般保持在15%到25%之间，考虑到韩美药业的研发投入中没有并购投资支出，因此韩美的研发投入相对更高。2015年，韩美研发投入继续提高达到1871亿韩元（合10.5亿人民币，当前汇率1人民币元=177.7328韩元），扣除权益转让预付款收入，研发占比高达23%。
2014年制药巨头研发投入占比
资料来源：公司年报，方正证券研究所整理
2 立项超前，对标国际巨头
韩美对外授权的项目，都是在跟国际巨头进行竞争，而不是单纯的Me-Too。针对的靶点都是最前沿或者是老靶点直接头对头的Me-Better 研发，否则也无法得到巨头的订单。
授予礼来的BTK抑制剂 HM71224是研发热点，目前只有用于白血病的依鲁替尼刚刚获批上市，HM71224则是快速跟随（fast-follower）并且选择了不同的适应症用于自身免疫性疾病。
授予Sanofi的降糖药，Efpeglenatide+ LAPSInsulin115的组合，直接对标GLP-1领域的王者利拉鲁肽。韩美在2015年9月的欧洲糖尿病学会上，公布了该产品的临床前数据，特别是和利拉鲁肽的头对头动物实验数据显示了更好的降糖效果（下图红线）。
Efpeglenatide+ LAPSInsulin115与利拉鲁肽头对头试验
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
3 打造新药发现平台，保证新化合物源源不断
新型长效生物制剂以韩美药业引以为傲的长效蛋白/多肽药物发现技术平台（Long ActingProtein/Peptide Discovery Platform Technology，LAPSCOVERY Platform）为基础。可以保证韩美药业能够源源不断的开发出新的长效蛋白药物。
韩美药业LAPSCOVERY新药发现平台
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
4 积极进行学术宣传，向世界展示试验数据
韩美药业十分注重学术宣传，2015年在全球各大医药会议共进行35次学术报告，主动向世界公布项目进展和试验数据，吸引制药巨头目光。
韩美药业2015年学术报告
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
韩美药业2016年临床试验看点
资料来源：韩美药业，方正证券研究所
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