新药动态 | Amgen向FDA提交双特异性抗体Blincyto治疗儿童ALL的补充新药申请

Amgen 3月1日宣布向FDA提交了Blincyto（blinatumomab）一项补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗费城染色体阴性（Ph-）的复发或难治性儿童及青少年前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

ALL是最常见的儿童癌症。美国ALL儿童患者经一线治疗后可以实现大约95%的完全缓解率，但是每年也有650例复发或对治疗无响应。复发或难治性儿童ALL患者的临床预后较差，生存率不足10%，异体干细胞移植（(alloHSCT)）是唯一可能治愈的办法，因此迫切需要新的治疗药物改善其临床应答率并帮助患者的身体恢复到能够接受(alloHSCT)的状态。