海正重磅1.1类BTK抑制剂获批临床

海正药业6月1日宣布，其控股子公司浙江导明医药科技有限公司（以下简称“导明医药”，海正持有其73.4%的股权）收到CFDA核准签发的DTRMWXHS-12原料药的《审批意见通知书》及DTRMWXHS-12胶囊的《药物临床试验批件》。

BTK络氨酸激酶抑制剂类first in class首创新药依鲁替尼（商品名Imbruvica）由强生和艾伯维共同开发，2013年11月凭借II期临床数据经FDA突破性治疗，优先评审、加速批准、孤儿药的四重通道提前获批上市，目前尚未入中国市场。Imbruvica的2015年的全球销售额12亿美元。在国内，尚未有BTK络氨酸激酶抑制剂批准上市。

导明医药于2015年7月24日向CFDA提交了DTRMWXHS-12的临床注册申请并获得受理，接下来导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12的临床试验研究。截至2016年4月末，BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12研发项目已投入研发费用2000万元人民币左右。

BTK抑制剂DTRMWXHS-12胶囊将用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。