PFS长达18.9个月，奥希替尼一线治疗NSCLC带来显著生存获益

阿斯利康9月8日在ESMO2017大会上宣布了奥希替尼（AZD9291）III期 FLAURA研究的完整结果。数据显示，奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR+非小细胞肺癌（NSCLC）的中位PFS达到18.9个月，相比当前标准疗法（厄洛替尼或吉非替尼）的10.2个月显著延长。

在预设所有亚组中，包括研究开始时有/无中枢神经系统 (CNS) 转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史以及第 19 外显子缺失/L858R 的患者，奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了 40%

FLAURA研究关键临床数据

FLAURA研究中，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验中所观察到的结果一致， 3级以上的严重不良事件（AE）发生率较低，包括皮肤干燥（<1%）；对照组患者最常见的AE包括腹泻（3%）和皮炎痤疮（5%）。

奥希替尼治疗组患者中，≥3级以上 AE的发生率为 33.7% ，对照组患者为 44.8%。此外，奥希替尼治疗组患者因AE而导致中止治疗的患者比例为13.3%，对照组为 18.1%。

FLAURA 研究数据提示，奥希替尼有望成为EGFR+NSCLC新的一线标准疗法。基于 此，阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼用于一线治疗NSCLC的注册相关事宜。

阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官 Sean Bohen 称：“FLAURA的数据令人激动。迄今为止，即便一代与二代 EGFR 抑制剂带来了治疗上的发展，也仅有不到 20% 的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。FLAURA 数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益，有可能对患者的长期获益产生重大影响，并有助于解决一直存在而未满足的临床需求。”

奥希替尼在2015年11月13日凭借应答率数据（57%和61%）获得FDA加速批准，用于二线治疗携带EGFR突变的NSCLC患者。今年3月31日，奥希替尼该适应症获得FDA完全批准（见：奥希替尼获FDA完全批准：二线治疗NSCLC可使PFS延长5.7个月）。奥希替尼2016年销售额为4.23亿美元，2017H1的销售额已经达到4.03亿美元。如果获批一线治疗NSCLC，奥希替尼的销售额峰值预计可达30亿美元。

今年3月24日，奥希替尼也获得了CFDA的批准，在中国正式上市，距离其获得美国FDA加速批准（2015年11月13日）也仅仅晚了15个月左右，可以说是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市的速度记录（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美国上市晚了8个月）。