华海药业「缬沙坦片」获批上市！中美双报红利加码兑现

5月23日，华海药业缬沙坦片3个规格（40mg，80mg，160mg）在国内的上市申请（CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”。医药魔方向知情人士了解到，华海药业缬沙坦片已获得CFDA批准上市。

华海药业缬沙坦片40mg，80mg，160mg，320mg的美国ANDA（仿制药简略申请）在2015年6月9日获得FDA批准（ANDA号： A204821）。华海药业在2015年722临床自查撤回缬沙坦的国内上市申请后，于2016年11月4日重新按照新4类提交了缬沙坦4个规格的仿制药上市申请，并在2016年12月2日被CDE以"国外已上市同步申请国内上市的仿制药"为由纳入优先审评。

除了320mg大规格的注册申请（CYHS1600049）在2017年7月6日被CFDA拒绝批准外，华海缬沙坦片此次的三个规格（40mg，80mg，160mg）获批上市，既印证了CFDA给予中美双报品种在注册审批方面的政策红利，又让华海以弯道超车形式在缬沙坦这个大品种的国内一致性评价竞赛中拔得头筹。

722临床自查爆发之初，CFDA为了稳定行业情绪，先是在2015年11月11日发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》的文件，为华海这种主动撤回的“海外已批准上市国内未上市”的中美双报品种指明了出路，重新申报不仅可以列入优先审评，还可以豁免一致性评价。

之后，CFDA又在2017年8月25日发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，对适用上述政策的情形进一步细化。

如果不考虑注射剂（普利制药的注射用阿奇霉素和四川汇宇的注射用培美曲塞），华海的缬沙坦是真正意义上的国内第一个凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据（包括BE数据）申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂，这标志着国家鼓励海外品种转报国内上市的政策路径是通畅的，无疑对其他企业具有更广泛的指示作用。

CDE拟纳入优先审评的海内外双报品种

从上表可以发现，华海药业不仅是一致性评价的最大赢家，还是海外上市品种转报国内最多的企业。除了缬沙坦片之外，还有盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀胶囊4个品种被纳入优先审评，将按照缬沙坦的路线杀回国内。华海能有这样的大好局面，主要也是得益于其注册团队对国内政策的精准把握（见：专访 |  华海徐波：浴火重生的背后，是对医药新政策的准确把握）。

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。

诺华生产的缬沙坦制剂有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289品种，目前国内生产厂家也只有常州四药和北京诺华（原研地产化）两家。

目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。