两种新原料备案成功 原料创新是行业发展第一步
文/日化砖家
2021年6月28日，国家药监局官网公布武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的N-乙酰神经氨酸和苏州维美生物科技有限公司的月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料备案信息。
资料显示，N-乙酰神经氨酸又名唾液酸，在婴儿配方食品、食品添加剂和营养补充剂、化妆品、医药等领域均有应用。研究发现，它具有抗氧化作用，在乳液、面膜、喷雾等产品上均可添加。而月桂酰丙氨酸又名超分子氨基酸，在化妆品应用中，最大允许浓度为20%。
化妆品原料安全至关重要，所以对原料的要求极为严格。据公开资料显示，2009年至2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。由于1989年发布的《化妆品卫生监督条例》对新原料一律采取无差别化的审批管理，加之技术审评尺度难以把握，因此，多年来我国鲜少有化妆品新原料获批。
所以说，两种新原料备案成功，是《化妆品监督管理条例》实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。
同时，据国家药监局化妆品监督管理司司长李金菊说：“这是化妆品监管历史上具有里程碑意义的事件。加速化妆品新原料上市必将为化妆品行业创新注入源头活水。
根据新条例第十四条规定，“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。”
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九规定，“使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。”
这说明，新原料虽然已经备案成功，但是仍需要三年的监测期，与此同时，其他企业使用新原料的化妆品都会有标记，这在一定种程度上是将给予新原料企业的技术保护。
此外，据了解，早在2014年和2015年，维美生物和中科光谷就分别递交了月桂酰丙氨酸和N－乙酰神经氨酸的新原料申请。时至今日，这两个新原料才得以正式公布，过程可谓漫长与艰辛。
在上述两个新原料的备案信息中，详细公布了每个新原料的技术要求，其中包括了新原料的INCI 名称、ID号、外文名称、化学式、动植物原料名称、常见别名、缩写、EINECS/ELINCS登记号、原料来源、原料组成、分子式、化学结构式等信息；同时，其中还介绍了新原料的性状指标、理化常数、原料使用目的、适用范围、注意事项、贮存条件、使用期限等信息。
两个新原料能够成功备案，是两家企业一次次的资料补充和漫长等待的结果，功夫不负有心人，终于，在相关政策的支持下得以成功备案。另外，备案获批，相关公司有望借化妆品新规的契机，展开相关产品在化妆品领域的相关应用，开启在化妆品领域的新篇章。
两个新原料的成功备案是一个里程碑，同时也是一个新的起点。据悉，国家药监局将持续完善创新管理制度，以原料管理创新为突破口，推动注册人备案人制度、质量安全负责人制度等协同创新，为产业创新和高质量发展保驾护航。
众所周知，化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的“卡脖子”问题，业内对此反映也愈发强烈。
而就在6月29日，针对此前化妆品企业反映的备案信息难的问题，国家药监局官网发布了一则《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》。这则重磅干货主要针对以下6大方面进行讲解，即新系统账号获取途径、使用新系统的注意事项、企业通过网上办事大厅授权绑定进入系统时的注意事项、企业信息资料管理模块操作注意事项、普通化妆品备案管理模块操作注意事项及其他问题注意事项。这也为化妆品注册备案企业提供方向，更加详细的介绍了相关注册备案信息，可为注册人节省大量时间，同时加快新原料上市时间。
如今，随着首批新原料备案信息的公示，标志着，我国新原料注册、备案的大门由此打开。化妆品的创新主要源自于原料的创新。未来，随着更多的新原料通过备案，化妆品企业将不断涌入“新生力量”，其必将推动着整个化妆品行业在创新与发展的道路上稳步前行。
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