【首发】鹍远基因完成10亿元B轮融资 全面推进癌症早筛产品研发及商业化
动脉网第一时间获悉，2020年12月15日，上海鹍远生物技术有限公司（以下简称“鹍远基因”）宣布已经完成近10亿元B轮融资。本轮融资由中金资本旗下的中金启德创新生物医药基金领投，德同资本、复容投资共同领投，华美国际、领道资本、无锡金投、FutureX天际资本、上海自贸区基金等知名创投机构及产业基金跟投，老股东松禾资本、景旭创投、比邻星创投本轮继续跟投。
据了解，本轮融资主要用于扩充公司肿瘤早筛产品研发管线，并将重点推进各产品的注册生产和商业化进程，以及泛癌种早筛产品的扩大前瞻性验证。
鹍远基因成立于2014年，致力于新一代基因检测和分子诊断技术的研发和临床应用，围绕肿瘤的预防、发生和发展，开发系列解决方案，尤其是基于专利甲基化检测平台的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。
此前，鹍远基因于2016年8月获礼来亚洲基金领投1.2亿元人民币A轮融资，并于2018年3月获松禾资本和景旭创投领投3.5亿元人民币A+轮融资。此次B轮融资再一次获得顶尖专业投资者的青睐，彰显了鹍远基因强大的原创技术研发实力及广阔的商业化发展前景受到广泛认可。
肿瘤液体活检热度不减
所谓肿瘤早筛，即针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的辅助诊断。与癌症伴随诊断以癌症临床评价、诊断和分级为目标不同，大多数人的肿瘤早筛检测结果是阴性的。肿瘤早筛对于早诊早治，帮助患者减轻痛苦、改善预后、提高治愈率至关重要。
肿瘤发展与筛查、诊断示意图
从目标人群的规模估算，肿瘤的早期筛查需求远高于伴随诊断。鹍远基因CEO张江立先生告诉动脉网，理想状态下，肿瘤早筛的应用场景包括医疗机构和第三方医学检验所开展检测服务、直接触达肿瘤高危人群做筛查和普通消费者的居家便捷检测。现阶段，肿瘤早筛产品的商业模式以面向院内患者和体检中心高危人群为主。
肿瘤早筛所采用的方法主要包括传统检测和液体活检两类。其中，传统检测方式主要有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等；液体活检是与组织活检相对应的概念，它以非固态生物组织为标本进行取样，并分析肿瘤相关分析物，例如循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等。
在癌症早期筛查领域，液体活检相较传统检测有诸多优点。
首先，液体活检的对象是血液、尿液或粪便等液体样品，取样简单，能够显著降低成本并减少患者的创伤和风险。其次，相比医学影像学和内镜检查每次只能检查特定位点的肿瘤病灶，液体活检更容易实现对多种肿瘤的同步覆盖。第三，液体活检操作简便、检测速度快，可以重复性获取样本进行高频率监测；最后，恶性肿瘤是一种异质性疾病，液体活检可以反映出肿瘤的基因组全貌，在减小肿瘤异质性对诊断造成偏差的同时，也能及时地反应肿瘤发展的动态变化。
因此，液体活检一直是国内外基因检测科研和厂商布局的热点。据动脉网不完全统计，目前国内从事肿瘤液体活检产品开发的企业有数十家，临床进展比较快的厂商包括鹍远基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子等，其中鹍远基因的结直肠癌早筛产品、和瑞基因的肝癌早筛产品分别于2018年和2020年完成研发并推出服务。
液体活检同样也是资本市场的宠儿，从2015年前后至今，仅国内布局这一管线的基因检测厂商，就已经累计吸金数十亿元。贝瑞基因、燃石医学、泛生子陆续登陆资本市场，而鹍远基因此番也斩获国内该领域项目迄今最大单笔融资。
预计单癌种早筛产品率先获批
与许多基因检测厂商将肿瘤早筛作为产品管线的其中一个拓展方向不同，鹍远基因一直深耕肿瘤早筛，逐步实现从科研成果到临床产品的转化。
2017年，张鹍教授在 Nature Genetics 期刊发表了甲基化单倍型分析技术，这是国际上首次证明用甲基化检测方法在 ctDNA 中可以捕获到微量的癌症信号，并可以进行癌症早期筛查和溯源。在此基础上，鹍远基因基于国内外大样本的临床研究，开发了肠癌的早期筛查和诊断产品ColonES® 常乐思®和ColonAiQTM常艾克TM，用于人群结直肠癌、结直肠进展期腺瘤(癌前病变)检测。
“检测精准度高、使用方便、稳定性好，是肿瘤早筛产品的生命力所在。”张江立先生表示，“终端用户因为操作习惯和检测标准的统一问题，主动替代意愿比较低，率先进入市场的早筛产品将获得巨大的先发优势。”
据了解，鹍远基因正在积极为常乐思准备FDA申报，并已于今年5月完成第二轮预审。在未来完成临床研究获得FDA批准上市后，常乐思将是唯一一种基于血液检测进展期腺瘤和早期肠癌的非侵入性液体活检技术(Exact Sciences的Cologuard是基于粪便检测)。
就在刚刚过去的11月，鹍远基因作为主要合作方和技术子课题牵头单位的国家重点研发计划《基于液体活检技术的常见恶性肿瘤筛查及早诊技术研发与评价研究项目子课题（肺癌专项）》正式启动，这是我国首次将肺癌早筛早诊列入国家级重点研发项目。
张江立先生表示，这项研究旨在为肺癌早筛的推广普及找到适宜性技术。具体而言，研究者采取大规模多中心真实世界研究，将ctDNA甲基化检测这一先进液体活检技术应用于肺结节鉴别诊断及肺癌早期筛查，验证肺癌早期筛查及诊断分子分型系统模型的可行性，并开发肺癌早期筛查及诊断分子分型系统。
发力泛癌种产品，鹍远基因构筑未来竞争力
除了已上市的结直肠癌早筛产品外，鹍远基因的多癌早筛技术 PanSeer®也取得了阶段性数据结果。2020 年 7 月发表在国际权威期刊 Nature Communication 的大型自然人群队列研究结果显示，PanSeer®检测能够比临床诊断最多提前 4 年发现 5 种癌症的微量ctDNA 甲基化信号。
至此，鹍远基因成为继GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三个公布泛癌种早筛大规模临床数据的公司。而PanSeer ®纳入的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，覆盖了中国人群癌症发病率和死亡率最高的 5 个癌种。
鹍远基因、GRAIL及Thrive Earlier Detection泛癌种早筛产品对比
不同于单癌种早筛产品研发和布局的火热，泛癌种产品尽管受到大量关注，研发进展却相对缓慢。不过，伴随GRAIL申请上市，泛癌种早筛再一次被推向风口。GRAIL在其招股说明书中列出了9个全球竞争对手，其中就包括鹍远基因。GRAIL甚至认为，不会有太多厂商会真正进行大规模临床试验，从而开发出能够与它媲美的泛癌种早筛产品。
张江立先生指出，鹍远基因的泛癌种早筛产品此前已经历了大型自然人队列严格验证，后续将推进数万人级的扩大前瞻性临床研究。“这将涉及大量的资金投入，也是对团队综合实力的一次考验。”
谈及此次融资，张江立先生表示：感谢投资人对我们的信任和支持。很荣幸鹍远基因的创新研发、临床转化及商业化落地能力获得了顶尖投资人的认可。本轮融资将帮助我们进一步扩张产品体系，强化鹍远在肿瘤早筛及液体活检领域的战略优势及营销能力。癌症已经成为困扰中国乃至全世界的重大疾病，鹍远基因创立6年以来，一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，如今我们在癌症早筛早诊技术上取得一系列重大突破，我们将加快推进产品商业化进程，使这些创新成果能够早日应用于亿万国人的肿瘤防治。
鹍远基因联合创始人兼科学顾问高远教授表示：鹍远一直致力于构建开放多元的“产学研医”协同创新生态，在过去几年里我们与国内和国际数十家科研院所、医院及药企开展了广泛合作，这为我们在肿瘤早筛及液体活检的基础研究及应用成果转化方面奠定了巨大的优势。鹍远基因开发了覆盖常见肿瘤的癌症早筛早诊技术和产品，包括泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等，本轮融资将帮助我们进一步开展大规模临床试验和前瞻性健康队列验证。
中金资本执行总经理韩涛博士表示：鹍远基因是全球技术领先的肿瘤早筛早诊企业，拥有本土稀缺的自主研发专利体系和顶尖原创技术平台。在全球防癌认知度与筛诊普及率快速提升的背景下，巨大的民生需求和市场潜力呼唤着“中国制造”。作为本轮领投方，我们坚定看好鹍远卓越的科研底蕴、成熟的运营管理和稳健的商业化路径。中金已经着手在资本与产业两端为鹍远赋能，也将携手新老股东一道，助鹍鹏早日腾飞，伴企业砺行致远。
德同资本创始合伙人、董事长邵俊先生表示：DNA甲基化检测等新技术的应用使得肿瘤的早筛早诊出现了突破性的进展。鹍远基因在DNA甲基化检测领域拥有国际知名的科学家创业团队和全球领先的底层技术，选择易于多癌种筛查的血液样本作为检测对象，产品从单癌种扩展到泛癌种，真正解决健康人群体检筛查和临床诊断的切实需求，在肿瘤早筛早诊这一新兴的巨大市场中有望成为全球领导者，而不是模仿和跟随者。
复容投资创始合伙人、董事长孙彭军博士表示：鹍远基因在原创技术的深度及产品管线的宽度上有着不可比拟的优势，在“健康中国-癌症防治行动”的大背景下，鹍远基因的创新技术有利于推动癌症早筛关口前移，优化医疗资源配置，并进一步促进国家分级诊疗体系建设，满足广大百姓日益增长的健康保健需求。
此次融资的跟投方、鹍远基因的老股东代表松禾资本创始合伙人、董事长兼总经理罗飞先生表示：作为鹍远基因的坚定支持者，我们一直陪跑至今，我们欣喜地见证了鹍远在科研、临床及商业化方面取得的一系列重要进展，并在激烈竞争的市场环境中展现出强大的战略定力和商业韧性。鹍远是一家具有伟大使命感的公司，也必将成为一家具有伟大影响力的企业。
关于中金启德基金
中金启德（厦门）创新生物医药股权投资基金（简称“中金启德基金”）是中金资本运营有限公司（以下简称“中金资本”）旗下一支专注于创新医药和生物技术的股权投资基金，是由中金资本管理的专业水准、规模体量、品牌影响均居于市场领先水平的生物医药股权基金，亦为中国证券公司发起的首支专注于创新医药的股权基金。
关于德同资本
德同资本是一家国内综合实力名列前茅的专业私募股权基金管理公司，目前管理基金规模近二百亿人民币。近年来在医疗健康领域培育了六家上市公司及一批在技术创新上有重大突破的早期企业，包括首家在科创板上市的创新药企业微芯生物。德同资本也是最早与多个地方政府及实力产业集团建立战略合作关系的投资机构之一，为被投企业提供全方位的服务与支持。
关于复容投资
复容投资是由上海复容投资有限公司发起设立的聚焦于科技成果产业化的专业投资基金。上海复容投资有限公司是由复旦大学宁波研究院发起设立的科技金融与创新创业平台，充分利用复旦大学强大的人才、科研、学术和临床等资源优势，推动相关科技成果产业化和高层次人才创新创业，服务国家创新驱动发展战略和上海市建设全球有影响力的科创中心。
关于鹍远基因
自2014年成立以来，鹍远基因一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的基因检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远基因提供高发癌症的风险评估、早期筛查、用药指导及术后监测的全周期服务。公司拥有丰富的产品管线，覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等。凭借不断积累的大样本和大数据，鹍远已经成为全球液体活检和肿瘤早筛领域的领军企业。
鹍远基因始终致力于构建开放多元的“产学研医”协同创新生态，承担了国家级重大科研项目，牵头起草了多个重要行业标准，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动液体活检及肿瘤早筛领域的科学研究、临床实践及应用转化。公司汇聚了一批多领域跨学科的专家，目前拥有国际和国内专利近百项，并在国际权威学术期刊上发表了诸多论文。公司在上海和美国圣地亚哥设有研发基地；在上海和扬州设有生产基地；在上海、泰州和美国圣地亚哥设有医学检验实验室。
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