【前沿】中国亚群中位OS突破24个月！“T+A”方案治疗肝癌最新数据公布！

2020年5月30日，美国FDA批准PD-L1免疫抑制剂阿特珠单抗联合贝伐珠单抗（简称“T+A”联合疗法）用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。

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2020年10月28日，罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿特珠单抗联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

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2021年1月12日，罗氏（Roche）宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告其PD-L1抑制剂阿特珠单抗联合贝伐珠单抗，在一线治疗晚期肝癌患者的III期临床试验IMbrave150中的总生存期（OS）最新结果。

阿特珠单抗是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

商品名：Tecentriq（特善奇）

通用名：atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2016年5月

中国首次获批：2020年2月

规格：840mg/14ml、1200mg/20ml

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）

肝癌推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上，随后在同一天给予15mg /kg贝伐珠单抗，直到疾病进展或不可接受的毒性。

价格：1200mg/20ml：32800元

储存条件：2℃至8℃冷藏

注：上下滑动可查看全部内容

贝伐珠单抗是一种单克隆抗体，可以结合VEGF，阻止VEGF与内皮细胞表面的受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖和新血管生成，使肿瘤组织血氧供给不足，延缓肿瘤的生长和转移，最终发挥抗肿瘤的作用。

商品名：Avastin（安维汀）

通用名：Bevacizumab（贝伐珠单抗）

靶点：VEGF

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2004年

中国首次获批：2015年

获批适应症：结直肠癌（中国）、肾癌、卵巢癌、肺癌（中国）、肝癌（中国）

规格：100 mg/4 mL或400 mg/16 mL

肝癌推荐剂量：给予15mg /kg贝伐珠单抗，联合1200 mg阿特珠单抗，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。

价格：100mg/4ml：1935元（已入医保）

储存条件：2℃至8℃冷藏

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究，旨在评估“T+A”方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。

在这项研究中，总共纳入了501例既往未接受系统治疗的不可切除HCC患者，按2:1的比例随机分配接受“T+A”方案（n=336例）或单药索拉非尼（n=165例）治疗。

该研究纳入的患者必须为局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，之前未接受过任何系统治疗；1个或更多可测量的病灶；ECOG评分为0到1；肝功能Child-Pugh A级。

最新研究结果显示：中位随访时间为15.6个月，“T+A”方案可降低34%的死亡风险。

“T+A”方案组（n=336） VS 索拉非尼组（n=165）的中位总生存期（OS）为19.2个月 VS 13.4个月；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月 VS 4.3个月。

“T+A”方案组（n=326） VS 索拉非尼组（n=159）的客观缓解率（ORR）为30% VS 11%；完全缓解（CR）为8% VS < 1%，部分缓解（PR）为22% VS 11%，疾病稳定（SD）为44% VS 43%，疾病进展（PD）为56% VS 28%。

“T+A”方案组（n=97） VS 索拉非尼组（n=18）的中位持续缓解时间（DOR）为18.1个月 VS 14.9个月。

在中国亚群中，“T+A”方案组（n=133） VS 索拉非尼组（n=61）的中位OS为24个月 VS 11.4个月。

在安全性方面，其与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。

图注：阿特珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床数据

小结

IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授指出，2020年10月，“T+A”免疫联合方案已正式在中国获批，目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法，充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。

值得一提的是，IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率，同时具有大血管侵犯/肝外转移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素，仍然取得了出色的疗效，尤其是中位总生存期达到24.0个月，实现了晚期肝癌治疗的新突破，对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义！

参考来源：

https://www.prnasia.com