【医伴旅】临床招募！FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂临床试验招募实体瘤患者！

来源：千图网

临床招募（CTR20210550-SH）

FGFR4信号失调会导致癌症的发生、发展、增殖、存活及转移，而通过阻断胞外配体分子与受体的结合或胞内激酶信号的传递，抑制FGFR4所介导的增殖信号，是治疗相关肿瘤的有效手段。

临床前研究显示，FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在动物体内的抗肿瘤活性比目前最优的同靶点候选药物BLU-554高5-10倍，疗效和安全窗口超过其10倍，具有成为同类更优药物的潜力。

目前，国内外尚无针对FGFR4靶点的药物上市。实体瘤患者可以申请参加本次试验，接受最新药物的免费治疗。每一个新的药物都是一次新的希望，有意向的患者可以联系医伴旅团队，本项试验招募的是晚期实体瘤的患者。

试验药物：

SY-4798片

适应症：

晚期实体瘤

试验目的：

主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19（FGF19）阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。

主要入选条件：

1.年龄≥18 周岁，男女不限；

2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3.剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者（要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4.剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5.预计生存期不少于 12 周；

主要排除条件：

1.在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3.在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

上海。

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。

注：最终能否入组需要研究医生判定。