3月23日,江西药监局下发《关于2021年江西省药品经营监管工作要点的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确了16项监管工作药店,在做好疫情防控的同时,也要强化风险治理,守牢安全底线。1.重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为,同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况;2.重点检查城乡结合部、农村偏远地区等重点区域,老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种。3.严厉打击执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。4.严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业,对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任。同时,《通知》还要求,各地监管部门对“集采中选药品”和“药品网络销售”领域进行专项整治和检查,主要检查领域涉及集采中选药品连锁批发企业、零售药店、集采药品采购渠道、网络药品销售渠道等。其一,加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务,由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施,按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求,开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种,重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。其二,开展含兴奋剂药品专项检查。按照有关要求,省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况,并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索,必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查,重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。
其三,开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案,由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查,由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查,重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况,严防集采中选药品流入非法渠道。
其四,开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机,按照国家局的统一部署,省局制定药品网络销售专项整治方案,组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度,依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处,切实保障网售药品的质量安全。
此外,在疫情防控方面,《通知》明确,落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》精神,积极发挥药店疫情防控“哨点”作用,做好“四类药品”质量监管和销售监测,按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息;要加强对零售药店自身疫情防控宣传,加强营业场所消毒清洁,防控疫情传播。针对新冠病毒疫苗检查,《通知》要求省局制定专项检查方案,择机对基层工作开展督查,各地要全面落实检查任务,督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任。在执行过程中,各地一定要落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理,全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全,加强与同级卫生部门协作,主动通报工作信息。