开发生物类似药，还有意义吗？
在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候，生物类似药的研发企业还是优哉游哉的，仿佛生物类似药就不是仿制药了。
完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近。
2021年1月29日，国新办举行新闻发布会，医保、药监、卫健等部门的相关负责人答记者问。在回答关于生物类似药纳入集采的问题时，医保局副局长陈金甫说：“能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采”。生物类似药纳入集采是制度性的要求，“原研+过评药”达到三家即可列入集采！几乎所有热门的生物类似药品种，都可以毫不费力地达到“原研+过评药>=3”这个标准，甚至大大超出。
上图是已上市的生物类似药品种，阿达木和贝伐珠达到甚至超出集采标准，利妥昔和曲妥珠也仅仅只是时间问题。相比于化学仿制药，众多大小厂商靠着一两条精细化工生产线，每年赚取几十亿真金白银，持续了数年之后才进入集采冰河期，生物类似药简直就是一个生而为集采的品种，只能慨叹：时也，命也！化药仿制药研发成本可能是在500万~1000万元左右，那么生物类似药呢?曾经有业内人士测算，一个生物类似药的研发成本起码是1亿元人民币，其中参照药的购买就将是一笔非常巨大的投入，占到整个成本的70%左右，甚至会出现拿着钱无法买到足够参照药的情况。
此前关于适应症外推的政策也是一个极大利空，很大程度上提升了生物类似药上市的成本。
企业之所以愿意走生物类似药，曾经的一个原因就是赌可以获得和原研一样的通用名，做一个临床就外推到所有原研获批的适应症，多快好省。
2020年8月，发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，明确规定：
2、适应症外推需根据产品特点个案化考虑。比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。拿着一个临床结果外推到其他适应症不是不行，但是过程之复杂与结果之不确定性极大，最好还是乖乖再去做一次新适应症临床。各种生物类似药的研究报告，动不动就单品种几十亿的销售预测；只能说，理想是美好的，但是现实很骨感，可能大部分要像PD-1的“千亿市场”一样，首先去掉一个0，然后再打个折。生物类似药，似乎有点生不逢时，一如歌曲《老男孩》中所唱：
生活像一把无情刻刀
改变了我的模样
未曾绽放就要枯萎吗
我有过梦想
当初的愿望实现了吗
事到如今只好祭奠吗
那么国内那么多开发生物类似药的公司咋办呢？不一一点名了。
伟大的企业必须同时具备经济效益与社会效益，目前生物类似药只剩下社会效益了，从民生角度来说还是值得鼓励，从投资角度来说只能审慎。
一个建议：
对于所有还处于临床前的生物类似药，
对于所有还在临床阶段而已经有2个同品种上市或者接近上市的生物类似药，
一律按照估值为0来处理。
粗暴是粗暴了一点，无法避免地会错杀少部分品种。
但是大方向，不会错。
