先声药业「依达拉奉注射液」首家通过一致性评价

11月19日，先声药业依达拉奉注射液通过一致性评价，为国内首家。

依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。2001年首次在日本上市，用于治疗脑卒中。2017年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。目前两项适应症均在国内获批。

先声药业的依达拉奉是国内首仿，也是首家过评品种。先声药业招股书显示包括依达拉奉注射液在内的中枢神经系统疾病业务2017、2018和2019年及2020年上半年的销售额分别为12.76、12.02、9.37和1.78亿元，占先声药业同期产品销售收入的百分比分別为33.3%、27.9%、19.5%及9.9%。

此外，先声药业开发的1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液（依达拉奉复方制剂）也于今年7月获批。是依达拉奉的升级品种，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇注射液显示出明确的疗效优势，临床安全性相似，并大幅度将现有治疗窗从24小时延长到48小时。

目前还有11家企业处于正在/视同申报一致性评价阶段。

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