也谈前列腺癌重磅药物——apalutamide

近日，FDA批准了强生的重磅前列腺癌新药Erleada (Apalutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）治疗。2017年10月强生向 FDA 提交了 Apalutamide 的 NDA，2017年 12 月强生宣布 FDA 同意授予 Apalutamide优先审评，PDUFA 期限至 2018 年 4 月。本次Erleada得获批使其成为首个治疗（NM-CRPC）的药物，也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的肿瘤新药。

Erleada最早是由生物制药公司Aragon公司研发的第二代高选择性雄激素受体（AR）拮抗剂（与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上）。2013年8月强生豪掷10亿美元收购（6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金）收购Aragon公司，顺势将Erleada收入囊中以作为对自己前列腺癌产品线的补充。

临床数据显示，Erleada可降低NM-CRPC患者的远处转移或死亡风险达72%，同时可显著提高无转移中位患者生存期至2年以上。

目前前列腺癌的治疗选择相对有限，全球最畅销的前列腺癌药物是阿比特龙（CYP17A1抑制剂）、恩杂鲁胺（雄激素受体拮抗剂）。前者2017年全球销售额达到25亿美元，后者更是吸引辉瑞花费140亿美元的大代价收购了恩杂鲁胺的原研厂家Medivation。而Erleada的获批必将帮助强生巩固其在前列腺癌药物市场的地位。

杨森肿瘤业务总监 Lebowitz 称：“Apalutamide 得SPARTAN 数据开辟了一种新的方法来治疗早期的前列腺癌男性患者。我们盼望 Apalutamide 成为一款有前景的治疗药物，能够为面临这种疾病的男性带来新的希望和期望”；而麦克森专业健康公司生物医药服务部的副总裁Brandon Tom表示“我们正在向前列腺癌患者提供这种重要的新药（Erleada），全国的内科医生现在有了一种重要且急需的治疗方法，这种方法已经被证明能够延缓抗去势前列腺癌的进展”。Apalutamide销售预测2022年将突破20亿美元。

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