高端访谈|艾力斯CEO牟艳萍：本土创新药商业化需以严谨和专业将市场做深、做透、做广
个人简介
牟艳萍，艾力斯首席执行官
深耕中国医药市场二十余载，先后于葛兰素史克、阿斯利康、强生、默沙东等多家跨国药企担任营销和管理层要职；
在过去十年专注于肿瘤创新药营销；自2017年任职默沙东中国新建肿瘤事业部董事总经理，在短短3年中，成功引进并上市多个全球First-in-Class肿瘤创新药，推动默沙东肿瘤进入国内跨国药企肿瘤业务排名前三；
毕业于中欧国际工商学院，获EMBA学位 ；
以下为正文：
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。至今公司已成功研发两个国家1类新药，并于2020年12月在上交所科创板成功上市。2021年3月，艾力斯第二个国家1类新药抗非小细胞肺癌靶向药甲磺酸伏美替尼获批上市，并于6月底与具有世界领先水平的美国ArriVent生物医药公司达成海外独家授权合作协议。自此，中国创新药企业艾力斯扬帆起航，开启全球化进程。
2021年7月，新康界有幸采访到艾力斯CEO牟艳萍，聆听其有关中国创新药行业尤其商业化策略的独到见解。以下为访谈实录内容：
1、谈国内外药企差异
新康界：您曾在多家知名跨国药企任职，目前在艾力斯担任首席执行官，具备深度接触国内外一流药企的经验。您认为国内外药企主要存在哪些差异？国内外创新环境差异主要表现在哪里？
牟艳萍：国内外药企目前仍然存在较大差异。首先，我待过的外资药企都是百年老店，管理体系和流程都很完善，而且都是全球化发展的公司。其次，外资药企专注研发，都是研发驱动的，同时研发实力还很强。此外，外资药企的市场推广、全球化能力很强，其拥有成熟的全球化商业化模式。另外，外资药企具备完善的人才体系，不仅吸引人才也培养人才。
相比来说，国内一些创新药企业还在刚刚的起步阶段，流程体系和运营机制等还需要提升优化。尽管如此，这些企业赶上了一个很好的时代，具备天时地利人和的优势。首先，国内药企规模目前普遍都不大，具有相当的灵活性，反应快，决策快，调头也快。其次，国内企业正赶上资本红利，以创新驱动的公司尤其受资本的青睐，且不会把短期逐利作为首要目标。但百年老店更讲究市盈率和利润率，外企的产品组合需要当下就要看到未来几年的规划情况。创新公司虽然也讲究产品组合，但更多是一边开展业务一边完善。此外，国内政策也在大力支持内资药企，比如对肿瘤治疗关注度极高、鼓励创新和制造的国家重大创新机制、医保谈判和准入，以及各地方政府扶持如张江政府支持等。
新康界：对于医药行业高端人才而言，您认为目前国内创新药企的吸引力体现哪些方面？
牟艳萍：越来越多的人才从外资企业进入国内药企，这个热度趋势已经证明其吸引力之巨大。一方面是发展空间和平台。优秀的人都是想学习更多事物，接触面更广。另一方面是国内创新药企在上市的时候，股权激励起到关键作用，这种机制把每个人都变成主人翁。此外，国内创新药企给人才足够自主权，包括业务和招聘上的自主权，让其充分发挥专项能力。
国内创新药公司在初期阶段相当于一张白纸，拥有各种可能性，可以勾勒出多种模样，加上其灵活性，可以根据外部变化、按照自己的决策判断去快速实施或调整。虽然外资的优势是制度完善，但个体的力量比较受限，只能参与到变革的一小部分。
以艾力斯为例，我们对所招人员的背景要求都非常高，加入的员工主要也都是来自大型外企里面的精兵强将。这些人才在艾力斯拥有共同的目标、共同的事业，每个人的努力与付出都会决定公司的收益与未来，所以大家就会凝聚得更加紧密。
2、谈商业化策略
新康界：在加入艾力斯之前，您曾担任默沙东肿瘤事业部董事总经理，创建了默沙东中国肿瘤事业部，用了不到三年时间，就跻身国内外资药企肿瘤业务三甲。国外产品要想打通国内市场，一般是采用什么策略？艾力斯在产品商业化策略具备哪些特征，有哪些差异化的做法？
牟艳萍：首先，新药的临床试验数据质量要把控好。进入中国的国外产品不仅质量优，而且都具备完善的全球性数据，这些产品会投入大量资金来做临床前研究和临床研究，有质量保证的临床数据是极具吸引力的。
第二，新药的上市前准备需要做好。外资药企通常都是3-5年时间把市场营销体系搭建起来，然后开始做上市前的准备工作，包括市场预热、调研、分析制定策略、推广资料准备等。
第三，新药上市后的市场推广需要做好，适度规模的市场推广队伍能以更快速度向更多医院推广。
第四，需要十分重视新药上市后的临床观察，包括产品安全性数据的收集、后续研究者发起相关的临床试验、继续的医学教育等。需要不断开展学术会议，更新公布临床数据。
在制定营销策略的时候，我们注重严谨和专业。首先，要梳理清楚潜在的目标市场，也就是靶子要选准，其次是要有精准的武器，把市场做深、做透、做广。营销策略需要两手抓，一个是价格策略，一个差异化策略，这两点都要平衡好。
我们的营销团队是艾力斯快速市场扩张的主力军，这支具有丰富肺癌药物营销经验的350人团队中，很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英，专家关系和疾病知识等非常熟悉，核心成员均具有肿瘤靶向药产品的专业推广和销售背景。自获批上市至今，伏美替尼已走进全国30个省市，覆盖700余家医院、200余家DTP药房，成功进入7个城市商保，并且这些数据还在不断更新中。
新康界：目前，国内外企业的市场推广策略有哪些差异？
牟艳萍：中国药企和外企的市场推广差距越来越小，主要因为是这些创新药企负责市场推广的高层是外资药企过来的，基层销售人员也都是外资药企背景。一些专业的理念与模式已被内资药企逐步吸收并渗透，慢慢淡化了原有的官僚作风。
比如，内资药企的学术会议和外资药企已经不相上下，甚至不少业内人士认为内资药企的学术会议更舒服，因为具备齐全的资料、优质幻灯片，我们的工作方式也更有弹性。在内资药企的会议，只要是学术相关的资料，内容的多少都是没有问题的。但是外资药企的话，医生的演讲资料都需要提前做合规审核，导致一些新理念不能及时展现。
3、谈国际化策略
新康界：艾力斯的核心产品伏美替尼是治疗非小细胞肺癌的小分子靶向药——三代EGFR抑制剂。这两年这款药物获得了众多学术成就。最近我们也了解到，美国ArriVent公司获得了伏美替尼海外开发和商业化的独家授权。请问艾力斯大力推动伏美替尼海外商业化的原因是什么？相比国内市场，艾力斯的海外布局将会如何推进？
牟艳萍：艾力斯致力于满足全球医药市场未被满足的临床需求，自公司创立之初就已立下让全球患者用上中国新药好药的愿景目标。这是一次强强联手的战略性合作，对艾力斯来说更是公司实力与产品优势的再次证明。围绕艾力斯深耕的肿瘤靶向药领域，未来双方将展开多层面、全方位的深度合作，不仅加速伏美替尼的临床开发及全球推广，进一步拓展伏美替尼的临床及商业价值，而且将丰富优化艾力斯的产品管线，为患者和股东创造更多价值。
美国ArriVent公司拥有世界领先水平的科学与临床开发经验，致力于加速推动独特且有潜力成为同类最佳的创新药走向全球。ArriVent十分看好伏美替尼成为第三代EGFR-TKI全球市场的有力竞争者。接下来，ArriVent会加速伏美替尼新适应症的临床开发，挖掘其同类最佳（Best-in-class）的潜力，加快新药审批流程，尽快实现海外销售。ArriVent计划在2021年年底前向美国FDA提交研究性新药申请（IND），以进一步开发伏美替尼用于EGFR突变型NSCLC和其它实体瘤适应症，并且探索伏美替尼的全球开发机会。
新康界：现在一些Biotech转变到Biopharm的挑战有哪些因素？
牟艳萍：第一，中国的市场空间比较有限，只有做全球化，市场规模才足够大。第二，不仅要保证一款产品上市后有稳定的收入，也要不断地补充和丰富产品管线。和以前不一样，现在一个新产品机会的时间窗口很短，以前的产品大概有10年的时间窗口，现在最多只有2-3年来快速布局。所以没有可以犹豫的时间，找准方向赛道，油门一踩，一触即发，并且要不断扩大适应症，注重联合用药。
4、谈政策影响
新康界：创新药的准入和患者可及性有多重要？
牟艳萍：对于创新药，准入至关重要。中国过去三十年的药品营销可以总结为：90年代是广告为王，进入21世纪，逐渐走向产品为王，再到推广为王、渠道为王。随着肿瘤创新药时代的到来，产品仍然至关重要，但准入的地位也被拔到一个很高的位置。原因很简单，如果创新药不能尽快惠及到患者，那就失去了创新的医疗和社会意义。
另外，随着新的创新药的不断涌入，创新药迭代周期越来越短，一个创新药的生命周期将越来越短。所以对于一家专注创新药研发的企业来说，以准入商业化速度将是核心竞争力。这也是为什么伏美替尼在获得国家药品监督管理局批准上市后，艾力斯快马加鞭，在不到一周的时间实现发货，而且从首单出厂、到首方开出、到患者获得药品，全程不足8小时。
新康界：双通道政策能否解决进院的问题？7月2日的以临床价值为导向政策出来后会有什么期待？
牟艳萍：国家医保局自成立以来，大力推进药品目录管理改革，建立健全目录动态调整机制，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保药品目录。今年艾力斯将以最大的诚意让伏美替尼进入国家医保报销谈判目录，让具有成为同类最佳的伏美替尼尽快惠及到中国的肺癌患者。
虽然医保目录准入频率大幅加快，但医疗机构药品准入的模式尚未明显变化。国家为了破解“进院难”，拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性。
今年7月2日，国家药监局药品审评审批中心（CDE）下发《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，其目的是鼓励企业把资金和资源用到真正的创新药研发，因为现在某些领域靶点的同质化高，造成创新乏力和资源浪费。这对于从公司成立就具备“创新基因”的艾力斯来说是一个好消息，因为我们追求的是真正的创新药，而不是改头换面的“仿制药”。
5、谈未来布局
新康界：目前艾力斯已研发两款国家1类新药，其中治疗轻中度高血压的阿利沙坦酯已于2012年转让，公司这是基于哪些考虑？
牟艳萍：这主要得益于艾力斯创始人杜锦豪先生对商业的前瞻性洞察与思考。当时董事长深入分析判断了高血压药物市场的未来走势，并看到肺癌治疗领域巨大的未被满足的临床需求和广阔的市场前景，对公司的未来定位重新审视评估后，果断决定未来公司要专注于肿瘤靶向药领域的新药研发。
新康界：艾力斯目前在研产品全部布局于肿瘤药领域，作用靶点包括第四代EGFR-TKI、两款KRAS抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂。请问公司的的研发创新是如何规划的？
牟艳萍：艾力斯的研发创新聚焦于核心产品、在研产品、引进产品这“三驾马车”，目前公司主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目。未来将继续发挥自身在新药发现设计领域的优势，持续加大研发投入，进一步拓展在研药物的深度与广度，建立优势产品管线。
目前，艾力斯主要布局以肺癌为主的领域，未来会从肺癌领域延伸到其他肿瘤领域。我们会调研这些靶点里是否还有未满足的需求，这是要看市场容量。第二，在这些未满足的需求里选择导致这些疾病百分占比高的靶点，这都是潜在市场。第三，评估这个领域的竞争情况，是否同质化严重。第四，也要看艾力斯能否在这个靶点上做出成果。目前KRAS的产品也进展到CMC阶段，将来也会走到其他如肠癌领域。
艾力斯以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物和同类最佳药物为目标，已在肺癌治疗领域全面布局，不但在EGFR敏感突变非小细胞肺癌发展各阶段的治疗领域为伏美替尼深入布局研发，以扩大伏美替尼适应症范围，而且在RET抑制剂、c-MET抑制剂、KRAS抑制剂等肺癌治疗领域打下扎实根基，并已汇聚多个有望成为潜在首创药物（First-in-class）的在研化合物。做差异化产品布局是艾力斯的一个优选策略。
新康界：艾力斯已上市产品和在研产品成功后未来上市，会如何定价？对于创新药企业来说，该怎么样让自身的立项研发达到最大效益？
牟艳萍：艾力斯的企业使命是“创新关爱生命”， 我们坚持以患者为中心，以创新为战略基石，为更多患者提供疗效确实、安全可靠的创新药物，提升其健康水平和生活质量，让患者获益最大化。新药进入医保前，艾力斯会在零售价和慈善赠药等营销组合策略上找到平衡点，获得国家医保覆盖则可以让更多国内患者及时获得优质经济的治疗方案。
此外，以创新驱动的艾力斯，也在不断探索研、产、销等多领域的创新路径与方案，为患者和股东创造更多价值。此次与ArriVent的合作，再次体现了伏美替尼巨大的潜在商业价值，印证其有潜力成为同类最佳（Best-in-class）。这也是艾力斯开启全球化进程、加速创新之旅的一个重大里程碑，公司有望在不久的将来向全球提供新治疗选择的同时，让患者和股东得到更大获益。
伏美替尼是一款具有强劲竞争力的中国原研创新药。尽管作为第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向药，但伏美替尼从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品，在抑瘤机制上具有双活性、高选择特点，目前临床研究证实了其强效缩瘤、安全性佳的优势。
今年3月获批上市后不久，伏美替尼被分别写入了中国《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》和《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》。同年3月伏美替尼荣登国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine ），成为了第一个成功发表IIb期关键注册临床研究全文的国内原研第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），为伏美替尼奠定了更加坚实的学术基础。
伏美替尼在国内适应症的开发已在全面并高速推进。伏美替尼一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗的III期临床试验FURLONG已进入数据分析阶段，预计今年申报NDA，有望于2022年获批。伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的国内III期注册临床研究FORWARD也于今年4月在国内正式启动，已进入临床入组阶段。此外，艾力斯正积极探索伏美替尼在其它靶点突变的临床研究。
伏美替尼具有成为同类最佳（Best-in-class）创新药的潜力，艾力斯选择让其商业化出海这一策略，同时也在不断拓宽自身的适应症。伏美替尼未来如能进一步顺利进入中国医保目录，“出海”、拓宽适应症、进医保这“三架马车”保驾护航，定能让艾力斯拓展更广阔市场份额。