首个获得FDA批准的脑机接口设备:“突破性”脑机接口设备用于造福人类

Washington University School of Medicine in St. Louis的EricLeuthardt博士的研究团队设计了一种可以帮助因中风而残疾的人通过使用自己的大脑来重新获得对手臂和手部功能的重要控制的设备。这款名为IpsiHand上肢康复系统的设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的市场许可.

EricLeuthardt表示：“这是FDA批准的首个用于康复的脑机接口。”

IpsiHand系统包括一个可穿戴的机器人外骨骼，该外骨骼可套在患者的手和腕上，并根据患者的意念协助打开和闭合手。借助BCI技术对IpsiHand外骨骼进行意念控制，可以改善患者上肢运动功能，使患者的手腕、手臂更有目的性和有效地运动。 IpsiHand系统设计用于家庭或诊所，可以帮助中风患者恢复关键能力，例如自己进食，抓紧物体和执行其他日常任务。它是第一款依靠脑机接口的中风康复设备。

大多数患者在中风后的最初几周内会恢复一些活动，但通常在6个月后会逐渐减弱，导致进展停滞。IpsiHand适用于在移动或控制手臂和手方面长期存在困难的中风患者。

发生中风时，左侧瘫痪的人会对大脑右侧的运动区域造成持续的伤害。但是人脑的左侧通常是完好无损的，这意味着许多中风患者仍然可以产生表明移动意图的大脑信号。但是，由于执行运动计划的区域已失效，因此该信号一无所获。但是，如果可以从未受伤的大脑左侧检测到意向移动信号，并借助脑机接口将其转换为左手运动，则中风患者可能能够更好地恢复对大脑的控制。

Breakthrough Device Designation是一项FDA计划，旨在促进针对关键的，未满足的健康需求开发创新而有效的解决方案。一旦设备获得BDD，FDA将对应用程序进行优先级分配和资源分配，以确保及时进行审查并进入市场。

参考

medicine.wustl.edu

作者：Tamara Bhandari