美国药物Ramelteon,Rozerem使用说明书
【英文名】Ramelteon
【商品名】Rozerem
【适应症】用于治疗难以入睡型失眠症
【剂型规格】8 mg 片剂
【药理及临床研究】
目前常用安眠药的作用机理一般都是大范围抑制人体脑部神经活动。而Rozerem具有独特的药理,即选择性地作用于人体下丘脑视交叉上核(SCN)中的两个受体。SCN就是为人们所知的“生物钟”,它调节人体24小时的周期性生物节律,其中就包括入眠-清醒这一周期。研究结果显示,使用该药后不会出现过度使用、停药反应、药物依赖性和“宿醉”( 第二日的后遗作用)等不良反应。
【临床三期研究结果显示】Rozerem能有效缩短患者入睡的时间,增加总的睡眠时间,提高睡眠效率,且对次日工作、学习的负面影响较小,停药后的复发率也很低。在1项研究中,472例患者一日1次服用本品长达1年。根据新近的临床研究结果显示,本品对老年患者、轻中度某些阻塞性肺部疾病(COPD)患者和轻中度睡眠性呼吸暂停患者用药安全。
【药物特点】
Rozerem与目前常用的GABAA受体作用药物相比,除同样具有吸收迅速,可以快速引导睡眠,具有适宜的药物半衰期等优点外,还具有以下独特优势,是一种接近理想化的失眠治疗药物。
1. 可诱导生理性睡眠
2. 不影响记忆
3. 无耐药性,不会出现过度使用等问题
4. 无药物依赖性
5. 不会引起过度镇静
6. 不会引起反跳性失眠、停药反应等
7. 与酒精(乙醇)不会产生相互作用
【购药渠道】
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【不良反应】当Rozerem每天口服8mg,一天一次时,患者通常耐受性良好。在安全性临床试验(n52620)中,Rozerem治疗组最常见的不良事件类型和发生率与安慰剂对照相似。Rozerem有可能导致肾上腺皮质机能减退。
【剂量及用药】Rozerem为一种口服片剂,规格为每片8mg。Rozerem在成人和老年人中的推荐剂量为每天睡前一片(8mg)。Rozerem在青少年或儿童中的安全性和有效性数据尚不十分清楚。严重肝功能损害患者最好避免服用Rozerem,中度肝病患者也应慎用。
【用药提示】患者最好在就寝前30分钟内服用Rozerem,这样可以避免患者服药后从事危险活动(如操作机械等)。患者应避免在高脂饮食的同时或之后立即服用Rozerem。
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