FDA授予了Vicineum治疗高危、卡介苗无反应的NMIBC的优先审评资格

FDA已经接受了局部给药融合蛋白Vicineum的生物制品许可申请（BLA），并授予了其优先审评资格，用于治疗高危、卡介苗（BCG）-无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），该药物的开发商Sesen Bio宣布。

值得注意的是，FDA表示，目前不打算召开顾问委员会会议来讨论该BLA。处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2021年8月18日。

Sesen Bio总裁兼首席执行官Thomas Cannell博士说：“过去两年，我们一直与FDA定期会晤，讨论Vicineum的申请事宜。我们非常清楚FDA的立场和指导方针，并找到了可以协作和参与的审查过程。有了这些FDA的关键决定，公司已经到了拐点。”

试验情况

3期VISTA试验（NCT02449239）的数据显示，BCG无反应的NMIBC和原位癌患者3个月时的完全缓解率为40%（95%CI，30%-51%），6个月时为28%（95%CI，19%-39%）。在所有接受Vicineum治疗的患者（n=133）中，2.5年时，估计约75%的患者未进行膀胱切除术。

在接下来的1到2个月内，Sesen Bio表示，计划向欧洲药品管理局提交Vicineum的上市许可申请（MAA），用于治疗高危、卡介苗无反应的NMIBC。此外，Sesen Bio还期待收到其合作伙伴齐鲁制药的一份最新消息，有关药物评估中心可能批准Vicineum在中国的试验性新药（IND）申请。

相关信息

Vicineum由一种重组融合蛋白组成，该蛋白靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原，传递一个强力的蛋白质负载，即假单胞菌外毒素A。之前的研究表明EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中很少表达或不表达。

目前，Sesen Bio正处于美国VISTA注册试验的后续阶段，用于治疗之前至少接受过2个卡介苗治疗疗程和目前卡介苗治疗无反应的高危NMIBC患者。在一个1期试验（NCT03258593）中，还研究了Vicineum联合免疫检查点抑制剂德瓦鲁单抗‌（durvalumab，Imfinzi）在高危、卡介苗无反应的NMIBC中的疗效。

参考文献：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-priority-review-to-bla-for-vicineum-for-treatment-of-high-risk-bcg-unresponsive-nmibc