ENSPRYNG显著降低视神经脊髓炎其复发严重程度和复发风险

1. ENSPRYNG在SAkura III期研究的双盲时期降低了复发的严重程度。

2.来自SAkura开放标签扩展(OLE)研究的汇总数据支持ENSPRYNG的持续效果,可从长远角度降低复发风险

3.持续的数据显示ENSPRYNG的安全性良好

4.ENSPRYNG最近获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于成人抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD

2020年9月10日,罗氏将展示新的ENSPRYNG®(satralizumab)数据,用于降低视神经脊髓炎(NMOSD)的复发严重程度。

神经脊髓炎是一种罕见的中枢神经疾病系统。

这些数据将在MSVirtual2020(第8 届 ACTRIMS-ECTRIMS联合会议)上进行介绍,此外还有长期疗效数据支持ENSPRYNG在降低NMOSD复发风险方面的持续作用,以及其有利的获益和风险状况。

“ ENSPRYNG的数据很有希望,它可以大大降低复发的严重程度和频率,这是治疗NMOSD的重要目标,”英属哥伦比亚大学神经病学教授,教授Anthony Traboulsee教授说。加拿大MS协会主席。“ ENSPRYNG是NMOSD首款可在家中接受的治疗药物,具有良好的疗效和安全性,对于改善长期预后至关重要。”

ENSPRYNG

最严重的复发会引起不可逆的神经系统损害和残疾,因此预防复发是NMOSD疾病管理的主要目标。与安慰剂相比,接受ENSPRYNG治疗的患者复发的可能性也较小。如果复发导致扩展的残疾状态量表的变化≥2分,则归类为严重。

在对ENSPRYNG治疗组进行事后分析中,重度复发的风险比安慰剂降低了79%

在单独的汇总分析中,与最初在安慰剂组的患者相比,在双盲期和开放标签扩展期间,ENSPRYNG的复发风险降低了51%。在水通道蛋白4抗体(AQP4-IgG)血清反应阳性的患者中(这些患者倾向于经历更严重的病程),这种作用更为明显,与最初在安慰剂组中比较,复发风险降低66%。

在双盲期间,在SAkuraStar研究中,用ENSPRYNG治疗的组的感染率低于安慰剂,而在SAkuraSky研究中,两组之间的感染率没有差异。在每项研究中两组之间的严重感染率相当。

就不良事件的性质和发生率而言,在双盲和OLE合并治疗期间,接受ENSPRYNG治疗的患者的感染和严重感染率与接受ENSPRYNG治疗的患者在双盲部分的感染率和严重感染率一致,并且没有增加时间。

罗氏首席医学官兼全球产品部负责人Levi Garraway医师表示:

“ ENSPRYNG是首个也是唯一一个获得FDA批准的NMOSD皮下自我管理药物,并且是第一个针对白介素6受体的NMOSD药物,据信它在这种疾病相关的炎症中起关键作用。”

ENSPRYNG已在加拿大,日本,瑞士和美国获得批准。包括欧盟和中国在内的众多监管机构正在审查其他申请。ENSPRYNG在美国,欧洲和日本已被指定为孤儿药。此外,它于2018年12月被FDA授予NMOSD突破性治疗称号。

参考资料

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/10/2091413/0/en/New-data-show-Roche-s-ENSPRYNG-satralizumab-significantly-reduces-severity-and-risk-of-relapse-in-neuromyelitis-optica-spectrum-disorder-NMOSD.html

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