全球规模最大的胰腺癌试验——Nab-紫杉醇/吉西他滨的辅助治疗

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▐关于胰腺癌

胰腺癌是一种胰腺细胞发生癌变而产生的肿瘤，这些肿瘤细胞具有侵犯其他组织的能力。胰腺的癌症可分为许多类型，最常见的是胰腺腺癌，患胰腺癌的病人中85%都是胰腺腺癌，因此胰腺癌一词有时也用来直接指称胰腺腺癌。

这种癌症最常见的症状和征象包括黄疸、腹痛或背痛、不明原因的体重减轻、浅色粪便、茶色尿和食欲不振。疾病的早期通常没有症状，且这些症状通常不具特异性，因此发现胰腺癌时常常已经进展到癌症晚期，癌细胞已经远端转移到身体其他部位，以至于这种癌症的预后通常都很差。

▐III期APACT试验

全球III期APACT试验是胰腺腺癌中规模最大的辅助试验，该试验评估了nab-紫杉醇/吉西他滨联合辅助治疗与吉西他滨单药治疗胰腺癌切除患者的效果。加利福尼亚大学旧金山分校的医学博士Margaret A. Tempero在2019年ASCO年会上报告了这项研究的结果。

独立评估的无病生存的主要终点与联合用药无差异。然而，根据研究者评估的预先指定的敏感性分析，无病生存期延长了。Tempero博士指出，患者的总体生存数据仍不成熟。

▐APACT细节

这项研究的假设是，与单独用吉西他滨相比，纳普-紫杉醇/吉西他滨联合用药将改善胰腺癌的预后。吉西他滨是接受切除手术的患者在试验时的护理标准。在具有里程碑意义的MPACT转移患者试验中，nab-紫杉醇/吉西他滨绝对存活时间为2.1个月(P < .001)。APACT试验启动后，吉西他滨加卡培他滨和改良的FOLFIRINOX在辅助剂ESPAC-43和PRODIGE 24试验中显示了生存优势，因此这种方法成为首选的治疗方法。

全球APACT研究招募了866名未接受过治疗的患者（中位年龄64岁），他们接受了肉眼可见的完全切除术。大多数患者有淋巴结阳性疾病（72％）和R0切除术（76％），所有患者均未发现持续性疾病的症状。

患者在手术后12周内被随机分配接受125mg / m 2的 nab-紫杉醇加1,000mg / m 2的吉西他滨或单独的吉西他滨1,000mg / m 2的6个周期。主要终点是放射性无病生存，独立评估。

试验结果

在38.5个月的中位随访后，通过独立评估，使用nab-紫杉醇/吉西他滨的中位无病生存期为19.4个月，而使用吉西他滨的中位无病生存期为18.8个月(HR = 0.88;P = .1824)。中度分化肿瘤、淋巴结阳性、R1切除和正常CA 19-9水平的患者效果最明显。

对于研究者评估的无病生存率的预先指定的敏感性分析，显示联合用药有一定的好处，单个药剂的中位无病生存期为16.6个月，而单药的无病生存期中值为13.7个月（HR = 0.82; P = .0168）。总生存率是次要终点，数据尚不成熟。在数据截止时，中期中位生存期分别为40.5个月和36.2个月（HR = 0.82; P = .045）。

86%的实验组和68%的单药组报告了≥3级的治疗紧急不良事件。最常见的≥3级血液学和非血液学毒性为nab-紫杉醇/吉西他滨对吉西他滨、中性粒细胞减少(49%对43%)和疲劳(10%对3%)。联合用药组患者也有很多发生外周神经病变、腹泻、乏力。

“总的生存率是很乐观的，更长时间的随访将阐明这种联合治疗方法作为胰腺腺癌辅助治疗的作用。”Tempero博士说。

参考文献：

[1]www.ascopost.com/issues/july-10-2019/apact-trial/

[2]维基百科