FDA橙皮书该如何使用？

1984年Hatch-Waxman Act法案要求FDA发表出版所有经安全性和有效性评价标准的药品名单，并按月更新内容，其公布的是经治疗等同性评价批准的药品（APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS）因为此书的书皮颜色为橙红色，因此俗称“橙皮书”（Orange Book）。

橙皮书的使用与优势

橙皮书列出了包括处方药和非处方药的在内的所有被FDA批准的药品，还列出了各个品牌药品的所有申报专利以及FDA给予的行政保护信息。仿制药申请人可根据“橙皮书”所列药品专利和保护期情况来决定申报时间和类别。

橙皮书药品名单

“橙皮书”的药品名单由四部分组成：

² 经治疗等同性评价批准的处方药；

² 已批准了的在FDA非处方专论集以外的，经新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)程序上市的非处方药(OTC)；

² 由FDA生物制品评审和研究中心管理的药品；

橙皮书多久更新一次？

从2005年2月开始，FDA通过橙皮书电子版来提供新药审批的相关信息，并每天进行更新来为消费者提供当前最新的药品资讯。首仿药在月初审批通过后将在几周内不会发布在橙皮书的电子版上。每月橙皮书的更新将在次月第二周末完成。

专利和独占期的区别？

专利和独占期作用相似，但是内容却截然不同。专利是由美国专利商标局授权，伴随药物的开发期，包括一系列的权利要求，专利在药物批准前可能就终止，也可能在批准后才公布。而独占期是一种独家经营的权力，由FDA授权给符合要求的获批新药，该药品可以有专利也可以没有。独占期是为了平衡新药和仿制药之间的竞争。

专利期有多长？

专利期为从申报日开始算起20年，有许多其他的因素会影响专利的持续时间。

独占期有多长？

不同类型的独占期时间不等：

ü 罕见病用药（ODE）为7年；

ü 新化学实体（NCE）为5 年；

ü 其他类独占期为3年；

ü 儿科用药独占期（PED）为在现有专利或独占期的基础上延长6个月；

ü 专利挑战（PC）为180天（仅限仿制药）。

为什么橙皮书上部分抗生素产品未列出专利和独占期信息？

1984年修订法案并不适用于在前美国联邦食品药品化妆品法案（FDC&A）第507条款下

获批的药品。因此：

n 抗生素审批申请持有者无需提交专利信息；

n 这些抗生素产品不符合独占期保护的要求；

² 历年累积的非市场活跃药品类。

电子版的橙皮书可以通过五种方式进行检索：

Ø Search by Active Ingredient 活性成分检索

Ø Search by Applicant Holder 申请人检索

Ø Search by Proprietary Name 商品名检索

Ø Search by Application Number  申请号检索

Ø Search by Patent 专利号检索

进入后，还可按照具体类别进行搜索，包括Rx (Prescription Drug Products)处方药、OTC (Over-the-Counter Drug Products)非处方药、 Disc (Discontinued Drug Products)停产药。

输入检索的关键词后，会弹出相应的药品搜索信息，通过点击药品的申请号便可获得药品的具体申请信息，包括：活性成分、剂型、给药途径、适应症、获批时间、专利名称、独占期情况等，可以根据橙皮书提供的专利号查找完整的专利信息。

如:对申请号“207058”进行检索：

若想查阅更多的内容，可将申请号在 Drugs @ FDA 一栏进行检索：

n 申请方进行该抗生素的ANDA申请时，不要求提供专利声明；

 橙皮书中列出哪些儿科用药的专利及独占期？

当授予一个药品儿科用药独占期时，该药的专利或独占期将在现有基础上延长6个月，儿科独占期不是独立的，它在独占期专栏中有备注并且可以直接链接到其原药专利。专利栏中有两项内容：一是原专利信息，二是儿科独占期信息。

申请持有人需多长时间内提交专利信息？

所有新药申请在提交NDA的同时，需提交专利信息。NDA获批后，专利信息以表3542的格式递交，若申请持有人在30天内完成专利申请便视为及时申请专利，若超过30天，则视为未及时申请。若仿制药ANDA在专利前申请，则ANDA持有人不需要专利声明。

专利提交时需要什么特定格式么？

从2013年8月18日起，根据申请的审批状态，专利提交要求以FDA表3542a或FDA表3542的形式提交。橙皮书仅公布表3542形式的专利信息。

NDA持有人如何得知申请被FDA授予独占期？

FDA并不会特定通知申请人其独占期信息，橙皮书为官方唯一指定的公布渠道。