2020ESMO大会12项研究同时在高被引期刊发表,一键下载!

关键词:重磅;同步发表

作为全球范围内的肿瘤学界盛会,每年的ESMO大会上均会有一些重磅研究结果同步发表在顶级医学期刊,或有望改写指南实践,或属“first-in-class”突破性进展。今年,共计12项研究同时在高被引期刊(NEJM、The Lancet、The Lancet Oncology、JCO、Annals of Oncology)发表,涉及肺癌(1项)、乳腺癌(2项)、尿路上皮癌(2项)、黑色素瘤(2项)、神经内分泌肿瘤(2项)、前列腺癌(2项)、实体瘤(1项)等多个瘤种。

三代EGFR-TKI辅助治疗尘埃落定

» LBA1 - Osimertinib adjuvant therapy in patients (pts) with early stage EGFR mutated (EGFRm) NSCLC after tumour resection (ADAURA): sites of disease recurrence » New England Journal of Medicine
ESMO大会首日,ADAURA研究疾病复发部位相关数据结果作为全体大会Late Breaking Abstract(LBA)中第一个重磅研究进行口头汇报,研究全文于9月19日同步登顶《新英格兰医学杂志》(NEJM)。广东省人民医院吴一龙教授为论文并列第一作者和通讯作者,中国医学科学院附属肿瘤医院赫捷教授、上海交通大学附属上海胸科医院陆舜教授也是主要作者。研究结果显示,II–IIIA期患者2年DFS分别为90%和44%(HR,0.17;99.06% CI,0.11-0.26;P<0.001);在总人群中,2年DFS分别为89%和52%(HR,0.20;99.12% CI,0.14-0.30;P<0.001)。此外,奥希替尼组的CNS病灶复发率更低(1% vs 10%),奥希替尼组的颅内中位无病生存期(DFS)未达到,安慰剂组为48.2个月(HR,0.18,P<0.0001)。
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柳叶刀正刊首发三阴乳腺癌治疗方案
» LBA11 - IMpassion031: results from a Phase 3 study of neoadjuvant atezolizumab + chemotherapy in early triple-negative breast cancer (TNBC) » The Lancet
2020年9月20日,《柳叶刀》正刊以及ESMO大会同时在线发表IMpassion031研究,探讨了阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇→多柔比星+环磷酰胺用于早期三阴性乳腺癌术前(新辅助)治疗的有效性和安全性。这是《柳叶刀》正刊创立197年以来首次发表的三阴性乳腺癌治疗方案研究。该研究表明,对于早期三阴性乳腺癌患者,阿替利珠单抗与安慰剂相比,术前联合白蛋白紫杉醇→蒽环类+环磷酰胺新辅助化疗的病理完全缓解率显著较高(58% vs 41%)、安全性可接受。亚组分析表明,无论乳腺癌分期、PD-L1状态、年龄、种族、体力状态评分、淋巴结状态,阿替利珠单抗与安慰剂相比,病理完全缓解率都较高。
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高危早期HR+/HER2-乳腺癌标准治疗或将改写
» LBA5 - Abemaciclib in high risk early breast cancer » Journal of Clinical Oncology
研究显示,阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗(ET)用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者,相比单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%(HR:0.747;95% CI:0.598,0.932;p = 0.0096)。在所有预设的亚组中,患者均一致显示出具有统计学意义的获益,治疗2年后组间差异为3.5%(阿贝西利组为92.2%,对照组为88.7%)。安全性数据与阿贝西利既往研究的安全性特征一致。这是过去二十年来针对此类乳腺癌患者最显著的治疗进展之一。如果获得批准,将成为全新的标准疗法。
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本土创新药索凡替尼三喜临门
索凡替尼作为我国自主研发的新型口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂,评价索凡替尼在晚期胰腺来源NET患者中的疗效和安全性的研究——SANET-p研究以口头报告的形式于2020欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上重磅公布结果,同一时间,SANET-p研究和SANET-ep研究都于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)在线重磅发表,我国本土创新药物索凡替尼迎来三喜临门的高光时刻。
» Abstract 1156O - Surufatinib (S) for patients (Pts) with advanced pancreatic neuroendocrine tumors (SANET-p): a randomized, double-blind, placebo (P)-controlled Phase III trial (NCT02589821) » The Lancet Oncology
SANET-p研究是一项中国多中心、III期临床试验,评估了索凡替尼在晚期胰腺NET患者中的疗效与安全性。2020年1月,IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点,建议提前终止研究。本次ESMO会议上公布的最新数据显示,索凡替尼治疗组与安慰剂组相比,研究者评估的中位PFS为10.9个月vs 3.7个月,独立影像评估的中位PFS为13.9个月vs 4.6个月。ORR 为19.2% vs 1.9%,索凡替尼组减瘤患者比例达84%,安全性方面整体良好。”
» Abstract 1165P - Subgroup analysis by Ki-67 and primary tumor origins of the randomized, placebo-controlled phase 3 study of surufatinib in advanced well-differentiated extrapancreatic neuroendocrine tumors (SANET-ep) » The Lancet Oncology
SANET-ep研究是中国多中心、III期临床试验,评估了索凡替尼在晚期非胰腺NET患者中的疗效与安全性。其结果显示,与安慰剂相比,索凡替尼能够显著延长研究者评估的PFS(9.2个月对3.8个月)。此次公布的亚组分析结果显示,相较于安慰剂组,索凡替尼能显著延长Ki-67 3%-10%和Ki-67>10%亚组的中位PFS,Ki-67<3%亚组的PFS数值获得改善。索凡替尼组中三个亚组的ORR均显著优于安慰剂组,在三个不同Ki-67指数亚组中索凡替尼组减瘤患者比例均高于安慰剂组。
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突破!KRAS靶向治疗的第一步
» Abstract 1257O - Durability of clinical benefit and biomarkers in patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 510 (sotorasib) » New England Journal of Medicine
RAS(包括KRAS,NRAS和HRAS)是癌症中突变频率最高的基因家族,存在于约24%的癌症,并且是许多癌症的驱动基因。然而,尽管经过30多年的努力,靶向KRAS的抑制剂绝大多数以失败告终,而RAS也被冠以“不可成药”的称号。安进的KRASG12C抑制剂Sotorasib(AMG510)在2018年8月率先进入临床研究,是首个进入临床测试的KRASG12C抑制剂。
研究结果显示,在非小细胞肺癌(NSCLC)队列中,所有剂量组均可见抗癌活性,32.2%(19例)患者显示出明确的客观缓解,88.1%(52例) 患者疾病得到控制,中位无进展生存期(PFS)为6.3个月。在结直肠癌队列中,有7.1%(3例)患者显示明确的缓解,73.8%(31例)患者疾病得到控制,PFS为4.0个月。在胰腺癌、子宫内膜癌、阑尾癌和黑色素瘤患者中也观察到了缓解(各1例患者)。安全性方面,未观察到剂量限制毒性效应或治疗相关的死亡。
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前列腺癌精准靶向序幕开启,mpMRI筛查利刃出鞘
» Abstract 610O - Final overall survival (OS) analysis of PROfound: olaparib vs physician’s choice of enzalutamide or abiraterone in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations » New England Journal of Medicine
最终OS分析显示,对于携带BRCA1、BRCA2或ATM基因突变的患者,与恩杂鲁胺/阿比特龙相比,奥拉帕利显著延长了中位OS(19.1个月 vs 14.7个月,HR 0.69;95%CI, 0.50–0.97;P=0.02)。需要注意的是,67%的对照组患者在疾病进展后交叉至奥拉帕利组。校正交叉因素后,死亡风险降低58%(HR=0.42,95%CI, 0.19–0.91)。截止目前,这是PARP抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的唯一一项获得积极结果的III期试验。PROfound试验还证明了基因检测在这一高危患者人群中的潜在价值。
» LBA22 -  Imaging based PCa screening among BRCA mutation carriers – results from the first round of screening » Annals of Oncology
研究者招募了188例40-70岁、携带BRCA1/2生殖系突变且无既往前列腺活检史的男性受试者。所有受试者均接受第一轮筛查,包括PSA和前列腺多参数磁共振成像(mpMRI)。基于mpMRI的筛查仅遗漏了1例(6%),而基于年龄分层的PSA检测遗漏了5例(31%)。使用决策曲线分析比较筛查策略提示,无论PSA如何,mpMRI筛查对前列腺癌诊断的净获益最大,尤其是在55岁以下的男性。
黑色素瘤免疫辅助治疗助力长期生存
» Abstract 1076O - Adjuvant nivolumab (NIVO) vs ipilimumab (IPI) in resected stage III/IV melanoma: 4-y recurrence-free and overall survival (OS) results from CheckMate 238 » The Lancet Oncology
此前,在已切除IIIB–C期或IV期黑色素瘤患者中开展的双盲、III期辅助试验CheckMate 238研究结果显示,与伊匹木单抗相比,纳武利尤单抗显著改善了无复发生存期和无远处转移生存期。本次报告公布了更新的4年随访结果。纳武利尤单抗组和伊匹木单抗组的无复发生存率分别为51.7%和41.2%(HR,0.71[95%CI 0.60–0.86];p = 0.0003),4年总生存率分别为77.9%和76.6%(HR 0.87[95%CI 0.66–1.14];p = 0.31)。该研究提示,纳武利尤单抗仍是已切除高危黑色素瘤患者的有效辅助治疗,其安全性特征比伊匹木单抗更易耐受。
» LBA46 - Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma: final results regarding distant metastasis-free survival from the EORTC 1325-MG/Keynote 054 double-blinded phase 3 trial » Journal of Clinical Oncology
EORTC 1325-MG / Keynote 054研究是一项双盲III期临床试验,以评价帕博利珠单抗对比安慰剂治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的疗效。本次报告了中位随访3.5年后的无远处转移生存期最终分析。结果显示,与安慰剂相比,帕博利珠单抗辅助治疗在3年中位随访时提供了持续和有临床意义的RFS改善,总体人群3年RFS率分别为63.7%与44.1%(HR,0.56;95%CI,0.47-0.68)。根据AJCC-7和AJCC-8分期,以及BRAF突变状态分层的各亚组中观察到了一致的RFS获益。
尿路上皮癌喜迎首个免疫一线OS获益III期研究
继IMvigor130研究、KEYNOTE-361研究、Danube研究接连失败之后,JAVELIN Bladder 100研究标志着III期试验中首次有免疫疗法在一线治疗晚期尿路上皮癌(UC)方面显示出OS数据优于标准护理,并取得了OS的显著改善,有望重塑晚期尿路上皮癌一线维持治疗格局。
» Abstract 704MO - Avelumab first-line (1L) maintenance + best supportive care (BSC) vs BSC alone with 1L chemotherapy (CTx) for advanced urothelial carcinoma (UC): Subgroup analyses from JAVELIN Bladder 100 » New England Journal of Medicine
阿维鲁单抗是近30年来批准的首个也是唯一一个成功改善晚期UC患者总生存期的一线免疫疗法。JAVELIN Bladder 100研究显示,对于一线化疗后疾病未进展的UC患者,阿维鲁单抗+BSC组相比对照组显著延长了中位OS(21.4 vs 14.3个月),总体人群的死亡风险降低31% (HR,0.69; 95% CI: 0.56~0.86; P=0.001)。
相关文章:【NEJM重磅】JAVELIN Bladder 100研究:死亡风险降低31% !阿维鲁单抗一线维持治疗尿路上皮癌显著延长生存
» Abstract 697O - A phase 3, randomized, open-label study of first-line durvalumab (D) with or without tremelimumab (T) vs standard of care chemotherapy in patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma » The Lancet Oncology
DANUBE研究未到达共同的OS终点。在PD-L1高表达患者中,度伐利尤单抗治疗组较铂类化疗组中位OS无显著差异(14.4 vs 12.1个月,HR 0.89,p=0.3039);在ITT人群中,度伐利尤单抗 + tremelimumab治疗组较铂类化疗组中位OS同样无显著差异(15.1 vs 12.1个月,HR 0.85,p=0.0751)。安全性方面,度伐利尤单抗治疗组和度伐利尤单抗+ tremelimumab联合治疗组较化疗组不良反应发生率较少。
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