捍卫Humira，AbbVie指控勃林格殷格翰专利侵权

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。

Humira每年可以为AbbVie贡献60%以上的收入，是AbbVie的绝对支柱。因此构建专利保护网络，延迟其他厂家的仿制产品上市是AbbVie的一项重要工作。AbbVie目前为Humira声明了超过100项专利，一直自信凭借一系列的制剂处方专利，其在美国市场的专利保护期可以持续到2022年。

Amgen是阿达木单抗类似物开发进度最快的企业，分别于2015/11/26和2015/12/4向FDA和EMA提交了ABP 501的上市申请（见：安进ABP 501大概率获批，仿制版Humira上市可期）。FDA专家咨询委员会在2016年7月12日以26:0的投票结果认定ABP501与原研药高度相似，支持上市。

AbbVie迅速做出反应，在FDA咨询会召开后的1个月内便向法院提出诉讼，指控Amgen侵犯了其51项专利，要求法院禁止其阿达木单抗仿制药上市。尽管FDA已经在去年9月23日批准了安进的Amjevita(adalimumab-atto)，但是因为专利纠纷未得到解决，安进未敢轻易在美国上市Amjevita。Humira今年上半年在美国市场的销售额丝毫未受影响，还增加了20%（58.97亿美元）。

近日，AbbVie再向法院提起诉讼，指控勃林格殷格翰侵犯了其74项专利，另外还复制了Humira的临床试验数据以寻求批准上市。勃林格殷格翰女发言人拒绝对AbbVie的指控发表评论，表示：“我们对自己的阿达木单抗类似物很有信心，我们会继续努力为患者提供更多治疗选择。”

勃林格殷格翰的阿达木单抗类似物BI 695501目前处于III期阶段。事实上，AbbVie并非只面临Amgen、勃林格殷格翰两家的威胁，Sandoz、Biogen、Fujifilm Kyowa Kirin的仿制药都已接近向欧洲提交上市申请。默沙东、Coherus、 Baxalta 也有仿制药在研。

巨头之间的专利诉讼非常常见，尽管AbbVie在美国市场为Humira构建了一道坚实的专利防护墙，但是随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显著增加，AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为：“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快，Humira的销售额预计在2018年达到峰值，之后开始下滑，2022年会下降至60亿美元左右”。