缔脉生物3.5亿元融资背后 两大趋势正在发酵

10月16日，缔脉生物宣布完成了近5000万美元（约合3.5亿元人民币）B轮融资，而其上轮融资完成于2016年，融资额为5500万人民币。投资方包括维梧资本，君联资本、启明创投、礼来亚洲基金、再鼎医药等。

三年时间，两轮融资，融资额相差近8倍，在CRO已然巨头林立的背景下，投资机构为何还会巨额下注一个初创不久的CRO企业？

布局国际

据公开信息显示，缔脉生物成立于2016年8月，主要服务对象是药企及医疗器械公司，服务内容涵盖产品全生命周期的注册服务与策略咨询，包括临床试验运营、生物统计、临床编程、数据管理、质量保证等。

在缔脉生物官网列出的多项具体服务内容中，值得注意的一类是：提供包括中国/美国/欧盟注册流程及相关法规咨询服务、国内及境外现场核查咨询服务、ICH M4（CTD）格式的临床试验（IND）和上市许可（NDA）申请的申报等。

无疑，缔脉生物几乎从一开始就瞄准了海外市场的服务，这是其与很多国内CRO公司的不同之处，同时缔脉生物在拓展海外布局上还在持续发力。

2019年6月24日，缔脉生物宣布收购美国临床CRO公司Target Health。据外媒报道，Target Health成立于1993年，拥有全方位临床服务的能力以及强大的注册团队。目前该公司在FDA为50多家公司完成了多项临床项目，并获得监管机构的批准。这项收购无疑将提升缔脉生物为客户在美国申报产品的能力。

除此之外，在最近宣布B轮融资时，缔脉生物也同时公布了此轮融资的主要用途：加强临床运营的综合能力和信息化建设、加速海外战略布局，提升临床开发和产品注册的国际化实力。缔脉生物对提供海外服务的重视度可见一斑。而这也恰恰与其获得资本的支持是分不开的。

对此，缔脉生物创始人兼CEO谭凌实曾对媒体表示“我下决心建立一家扎根于中国的国际化CRO，顺应当下开始出现的新的研发和监管模式，专门帮助中国的创新者走向世界，同时也把国外的新产品带入中国。”

药品全球申报需求增长

多组数据表明，中国药企越来越重视欧美市场，在中美欧多地同时申报的药品正在快速增多。

据统计，2018年FDA共批准仿制药817个，暂定批准184个。而中国药企获批的仿制药和暂定批准分别是80个和20个，约占总数的10%。

值得注意的是，在制剂海外申报和出口方面，过去一度只有恒瑞、石药、华海、海正等传统大型药企，但这种格局已经发生重大变化。在新近成立的一批中国创新药企业中，有的几乎从企业成立之时就实施国际化战略，比如百济神州、再鼎医药、亚盛医药、复宏汉霖等。这些企业的多个药物均在全球多地进行同时申报并开展临床试验。比如复宏汉霖的HLX06、HLX07、HLX10；亚盛医药的APG-115、APG-1252、AT-101、AT-406；百济神州的替雷利珠单抗等。其中少数药物已经临近上市，并获得FDA的优先审评资格。

此外，中国制剂对欧美市场出口的份额也在不断攀升。据了解，5年前的时候亚非拉等是中国制剂出口的最大市场，占出口份额的65%。而2016年，亚非拉市场比重已经下降为54%，欧美等规范市场的比重接近30%。

由此可见，无论是新型创新药企，还是以高端仿制药、创新药并重的传统药企，对欧美市场的重视度都在日益提升，其对海外药品申报等服务的需求也在日益增多，这无疑让缔脉生物这种提供多地申报等海外服务的新型CRO公司获得了充足的生存和发展空间，而这正是投资机构所看重的因素之一。

“投资机构下注这种提供中美欧多地申报服务的CRO，本质上是因为看好国内药企的国际化发展。”一位不愿透露姓名的投资人告诉医药魔方。

此外，在缔脉生物现有的投资方中，我们注意到除了维梧资本，君联资本、启明创投、礼来亚洲基金等财务投资者之外，还有再鼎医药这样的创新药公司。对此，再鼎创始人兼首席执行官杜莹曾透露：“我们从缔脉公司创立之初便作为第一个客户与其合作，如今缔脉已成为再鼎重要的合作伙伴。决定战略入股谭博士的公司，也是基于他们国际化高水准的专业服务和在中国市场独占鳌头的优势。”

缔脉生物创始人兼首席执行官谭凌实透露：“公司成立迄今已为80多家国内外创新药企的逾200多个项目提供了高质量的临床试验服务，此轮融资后，缔脉将有能力服务国内外更多的创新医药企业。”

国际交易更加频繁

除了药品本身的多地申报及临床试验等需求外，越来越多的本土药企正在通过多种方式加速其国际化进程，包括海外投资并购、海外建厂、设立研发机构、专利授权与转让等。其中海外并购数量正在爆发式增长。

在并购日益活跃的同时，不得不注意的是，海外并购交易的成功率并不高。有关统计数据显示，近70%的并购交易在三年内承认失败；约53%的并购交易因为整合阶段的种种困难，包括财务、管理和文化等问题，导致并购交易最后没有真正创造价值。

对于致力于全球化的医药企业而言，进行海外并购或者设立分公司等，都需要适应各国不同市场的游戏规则，了解其法律法规等，尤其是对于涉及到国计民生的医药企业来说，各种环境因素更加复杂，这就催生出更多元化的第三方服务，而这也恰恰是缔脉生物这类企业发展壮大的契机。

“中国的医学实践、本地标准治疗以及整个中国临床的外部环境都从根本上与欧美的体制不同，导致这种独特的文化环境和医疗体系中通过复杂的'社会'”合作达到国际化质量水平是非常不容易的。”谭凌实曾表示。

无论是通过全球多地同时申报，还是通过并购等走向国际化，中国药企策略的调整与中国本土政策环境的变化息息相关。近年来，上市许可持有人制度的实施、仿制药一致性评价的推行、优先审评审批制度的落地及加入ICH等一系列政策与举措，正在驱动越来越多的中国药企走出国门。国际化战略已日渐成为本土药企实现进一步发展的必然选择。在这样的背景下，也催生出更多的国际间的服务需求，而缔脉生物正是切中了这些需求，使自身获得了快速的发展和资本的青睐，同时也帮助更多中国本土药企走向海外。

参考资料：

[1] 史立臣. 医药企业转型升级战略

点亮“在看”，好文相伴