FDA批准精神分裂症新药lumateperone

12月23日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta（lumateperone）42mg上市，用于治疗成人精神分裂症。Intra-Cellular计划在2020Q1将Caplyta推向市场。

lumateperone结构式

lumateperone是口服5-HT2A受体拮抗剂，每日1次，其疗效在两项安慰剂对照研究中获得证实，相比安慰剂可以显著改善患者的PANSS量表评分。与安慰剂相比更常见的不良反应包括嗜睡（24% vs 10%）、口干（6% vs 2%）。

基于一些短期研究的合并分析数据（pooled data）显示，lumateperone治疗后较基线的体重、空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇变化与安慰剂组相似，锥体外系症状的发生率相似（6.7% vs 6.3%）。

精神分裂症是一种严重的慢性精神疾病，影响全球2100万人口，美国大约有240万精神分裂症患者。精神分裂症患者的临床表现多样，急性发作时会出现幻觉、妄想等精神症状，需要住院治疗。

精神分裂症患者的症状可以分为两类，阳性症状（如躁狂、易怒）容易控制，但阴性症状（如冷漠、意志贫乏）较难改善，目前一种难以治愈的终身性疾病。目前至少1/3的精神分裂症患者对现有治疗不应答，很多患者会在治疗18月后会因严重副作用（比如体重增加、运动障碍）停止治疗。而且精神分裂症药物的开发非常困难，临床失败消息居多，很多厂家都已放弃。

lumateperone获批是精神分裂症领域比较难得的好消息。Caplyta的药品标签上也带有黑框警告，提示有痴呆症状的老龄患者若使用抗精神病药物会增加死亡风险，Caplyta未获批用于治疗痴呆相关症状。

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