争议：PD-1单抗应不应该在中国快速获批？
以Opdivo（BMS）和Keytruda（默沙东）为代表的PD-1单抗目前已获批用于治疗黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌等实体瘤，Opdivo在中国的肺癌临床试验也已经启动。@美中药源路人丙1月24日给大家分享了ASCO GI（美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会）关于PD-1单抗治疗食管癌、胃癌的最新临床研究数据，并发表了对中国PD-1单抗研发的看法。
肺癌和胃癌是中国发病率和死亡率最高的肿瘤。根据国家癌症中心的数据，中国每年新发胃癌病例42.4万，仅次于肺癌的70.5万；胃癌每年死亡病例29.8万，仅次于肺癌的56.9万和肝癌的32.1万。因此关于PD-1单抗的消息倍受中国临床医生和患者的关注。
路人丙认为，虽然中国新药研发技不如人的现状不可能一夜之间就改变，但药品审批方面可以有所突破。但对于可以延长中国肺癌、胃癌患者生命的PD-1单抗来说，药监部门应在人种不同导致的临床获益差异与晚期肿瘤扼杀患者生命希望之间做出权衡，承担一定政策风险，加快上市速度。对国内药企的PD-1单抗研发也建议适当放低要求，毕竟什么都没有患者生命重要（可点击左下角“阅读原文”查看）。
但是路人丙的文章却被微博大V@东大夫认为是极不专业，她的观点是怎样的呢？
非常反对这样不专业的文章，有很大误导！我今年没去ASCI-GI，所以没有详细信息，文章没有给出食管癌病理类型、几线治疗、PDL-1表达率等，目前PD-1抗体用于食管癌和胃癌治疗路漫长，预计至少5年以上，获益患者也很少，不要盲目自行治疗。如有临床试验可以在化疗失败后进入。
文章没有写病理类型，应该是腺癌，3或4线化疗失败后有这疗效反应也不错了，PDL1表达率高达38%，但疗效差异不大，可能是病例少（59例）和没有统一检测标准，目前还不能说PDL1表达是是PD1抗体治疗的分子标志物吧，今后会进入2-3期临床研究。还有人种差异在里面！没有三期临床试验结论不可扩大应用。
@东大夫将ASCO打成ASCI绝对是笔误，大家不要当真。其观点主要是PD-1抗体治疗食管癌的临床获益证据还不充分，患者不要盲目自行治疗，即便有临床试验，也建议在常规化疗失败后再参加。其他肿瘤临床医生对PD-1单抗的看法又如何呢？
PD-1抗体在美国确实很神奇，尤其是黑色素瘤、肺癌等瘤种。但在中国类似瘤种并未看到同样好的疗效，而且任何药物都会耐药。这个药物的应用标志着肿瘤免疫治疗时代开启，但仍有很多问题亟待解决。
在中国，一种新的治疗手段或药物，如果在某个癌种或某个病人身上取得成功，很容易就被吹上了天，然后就是滥用，随意扩大适应症。
以上专业肿瘤医生只是站在临床合理用药的角度对PD-1单抗的研发发表自己的观点，他们认为某个药物在用到患者身上之前应该经过严格的安全论证，包括人种不同导致的疗效差异数据，不同病理分型亚组的数据等等，这些医生偏谨慎的观点并无太多苛责的地方，毕竟是从患者安全角度出发。
但不得不说的是，新药物治疗技术的开发与推广应用日新月异，中国临床医生的负担确实太重，不可能做到对新药研发保持实时关注，或者只关注自身研究领域，掌握的信息并不全面。从对路人丙这篇文章的解读就可见一斑。如果说人种差异的忧虑，PD-1单抗Opdivo最早是在亚洲国家日本批准的，2014年7月被日本厚生劳动省批准用于治疗不能手术的黑色素瘤，比FDA还早（2014/12/22）。路人丙只是根据ASCO GI上的Checkmate-032试验和Keynote-028试验谨慎推断PD-1单抗会在未来2~3年可能会获批用于治疗食管癌。Opdivo在中国肺癌患者中的临床试验也是刚启动，数据还没拿到，也不能说在中国类似瘤种未看到同样好的疗效。
PD-1单抗的开发依然火爆，BMS、默沙东、AZ纷纷开展外部合作，几乎要跟所有上市和没上市的药物联用个遍，你可以说是药企想实现新药价值最大化，也可以说是制药工业尝试用极具潜力的新药解决当前未被满足的临床需求问题。从PD-1单抗已获批肺癌适应症的数据来看，中国肺癌患者如果迟迟用不上可延长生命的新药相比无药可救反而是更大的折磨。因此从患者用药可及性这一点来说，路人丙认为“药监部门应承担一定政策风险，加快PD-1单抗药物上市速度”的观点也是值得考虑的。
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