批文数量少于3家的一致性评价品种，在哪些厂家手里？

CFDA 8月17日公布了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种的批准文号数量，合计17740个。根据当前开展一致性评价的行情，按一个文号完成一致性评价需要500万元的保守估计，这17740个文号全部完成一致性评价至少要耗费800亿元（相关阅读：耗资1000亿+，药品一致性评价会不会搞垮行业？）。

如果综合考虑BE资源、评价成本、药品质量、市场竞争等因素，相信文号扎堆的品种会被淘汰或被企业战略性放弃，而文号较少的品种，一般意味着市场竞争越小，自然是相关企业力保的黄金品种。

据CFDA的统计结果，289个品种中，文号数量多于100个的品种有45个；文号数量10~49个的品种最多，为92个；文号数量小于3个的品种也不少，达59个。具体统计如下：

289个品种的文号数量分布

CFDA只提供了批准文号数量小于3家的品种信息，并未给出相关厂家信息。医药魔方今天就告诉大家这些批准文号小于3家的品种都由哪些厂家拥有。请注意，表格中红色文字表示统计结果与CFDA公布结果不一致。

比如石杉碱甲胶囊，CFDA要求在2018年底前完成一致性评价的是50μg的规格，CFDA官网检索结果显示2007年前上市的石杉碱甲胶囊有3个批准文号，都是50μg规格，但CFDA 8月17日公布的统计结果却显示只有2个文号。

有一个比较有意思的品种是阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)，要求评价的规格是“阿莫西林:克拉维酸=4:1”，CFDA统计结果显示只有1个文号。如果以“阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)”的名称进行检索，确实只有山西同达药业有限公司需要进行评价，但是南京先声东元制药有限公司、杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片虽然名字里没有(4:1)的字眼，但其成分都是阿莫西林：克拉维酸=4:1，而且都是2007年之前上市的。

另外，醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片要求所有已上市规格都需要评价，CFDA对这两个品的统计结果均显示只有1个文号。其实上海信谊天平药业有限公司的醋酸甲地孕酮片有1，2，160mg三个规格。炔雌醇片有0.0125mg和0.025mg两个规格，且都是在2007年之前上市。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，此次一致性评价的范围是2007年10月1日前上市的国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。确定进口仿制药的首次上市时间并不是一件很容易的事情，医药魔方此次通过检索CFDA官网的国产药品库和进口药品库，并对相关文号的历史批准年代进行了追溯，总结了批准文号数量小于3家的品种的文号持有厂家信息，绝对干货，供大家参考！

当然，此次一致性评价工程浩大，涉及上万个药品批准文号，规格和年份限制也增加了数据统计工作的复杂性，CFDA出错是在所难免。医药魔方的上述统计数据仅为抛砖引玉，如有遗漏或错误，欢迎大家批评指正。