III期肺癌患者三年生存率近60%！国内首款PD-L1抗体德瓦鲁单抗随访数据更新！

非小细胞肺癌(NSCLC)是世界范围内导致死亡的主要原因之一，约30%的患者初诊为III期疾病，通常无法切除。

对于不能切除的III期NSCLC患者的护理标准为铂类双重化疗加放疗(CRT)；然而，患者预后较差，5年生存率约为15-30%。

德瓦鲁单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体，可阻断程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)与程序性死亡受体1 (PD-1)和CD-80的结合，激发抗肿瘤T细胞活性。

2018年2月，美国FDA基于PACIFIC研究批准PD-L1抗体Imfinzi (durvalumab，德瓦鲁单抗)用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的III期非小细胞肺癌患者。

PACIFIC研究结果表明，两组患者（德瓦鲁单抗组 VS 安慰剂组）的中位无进展生存期（PFS）为16.8个月 VS 5.6个月，客观反应率（ORR）为26% VS 14%，CR为1% VS 0%，PR为25% VS 14%。

2019年12月9日，德瓦鲁单抗在中国获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者。

商品名：Imfinzi

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗）

厂家：阿斯利康

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

美国获批：2017年5月

中国获批：2019年12月

获批适应症：肺癌、尿路上皮癌

肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

此次，研究人员报告了来自PACIFIC研究的最新总生存期（OS）结果，以便深入了解德瓦鲁单抗治疗非小细胞肺癌疗效的持久性。

临床数据

入组患者必须同时接受过至少两个周期的铂类化疗和明确的放疗，且无进展，最后一次放疗时间为随机化前1-42天。

患者被随机分为两组，分别接受德瓦鲁单抗（每两周静脉注射一次，每次10mg/kg）或安慰剂治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

试验主要观察终点为总生存期（OS）。

中位随访时间为33.3个月，与安慰剂相比，德瓦鲁单抗更新后的OS获益与初步分析一致，死亡风险降低了31%。

两组患者（德瓦鲁单抗 VS 安慰剂）的中位OS为NR（not reached 未达到） VS 29.1个月；12个月生存率为83.1% VS 74.6%，24个月生存率为66.3% VS 55.3%，36个月生存率为57% VS 43.5%。

此外，更新的亚组OS分析(包括PD-L1状态)与总体OS分析时的报告一致。在大多数亚组患者中，无论疾病分期，肿瘤组织学以及是否吸烟，都观察到接受德瓦鲁单抗的患者相比于接受安慰剂的患者在OS方面的改善。

小结

1.来自PACIFIC的最新结果证明了德瓦鲁单抗的临床益处。而且，接受德瓦鲁单抗治疗的患者中有超过50%的患者在36个月时存活(57.0% VS 43.5%)。

2.更为关键的是，在大多数亚组人群中，接受德瓦鲁治疗的患者疗效比安慰剂好。

3.总而言之，本分析的结果强调了在CRT之后接受德瓦鲁单抗的长期生存益处，并进一步确立PACIFIC方案作为不可切除、III期非小细胞肺癌患者的护理标准。

参考资料：

https://www.jto.org

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