试剂盒里的校准品、质控品可以单独销售了？！

木子斋

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今天，小编的朋友圈被刷屏了。

48号令《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的一条，引起了小编极大的兴趣：

第一百一十四条

医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。

对于这一条，小编是否可以理解为定量测定产品中，与试剂一起注册申报的校准品、质控品，只要依然用于原产品，就可以单独销售，而不需要再单独申请注册？

体外诊断试剂定量产品使用的校准品和质控品，与校准/质控品的开瓶有效期、试剂装量、客户每天的样本量息息相关，1盒试剂中配1套校准、质控的配比很难满足所有客户的实际情况，而造成试剂或者校准/质控品的浪费。但很多厂家为了降低产品申请注册的复杂程度和注册证的维护成本，往往会合并在一起申报。试剂盒中的校准/质控品可以单独销售，对厂家来说，无疑是一个利好消息。

我们来看下，注册证中“主要组成成分”栏的内容，以下两张图片来自于国家药品监督管理局的公开信息。

小编认为图1中的校准品和图2中的低点校准品，高点校准品，质控品1和质控品2都属于独立试剂组份，可以单独销售。且图一厂家已经考虑过配比问题，所以在申报时，就将校准品做为选配规格；48号令的《管理办法》实施后就不需要如此复杂，共同申请，单独销售即可。

图1

图2

如何实际操作？？

批准的注册证和使用说明书都是以试剂盒全部组份为准的，如果独立组份单独销售，独立组份的外包装名称，使用说明书的内容，对应的注册证号，即将在三类体外诊断试剂全面实施的医疗器械唯一标识（UDI）的使用，产品的招投标都会遇到各种操作问题。

所以这一条法规的具体操作落地，依然有很多实际问题，应还会有进一步细则出台。