晚期乳腺癌新药Piqray在海南博鳌超级医院开出处方，Piqray何时在中国上市？

　　晚期乳腺癌药物Piqray（Alpelisib）在海南博鳌超级医院开出处方，Piqray是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。

　　之前公布的数据显示，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）、总缓解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　2020年09月，在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray（alpelisib）III期SOLAR-1研究的最终总生存期（OS）分析结果。数据显示，与氟维司群治疗组相比，Piqray+氟维司群治疗组总生存期（OS）有8个月的临床相关改善（中位OS：39.3个月 vs 31.4个月；单侧p≤0.0161；HR=0.86；95%CI:0.64-1.15；p=0.15）。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病（中位OS：37.2个月 vs 22.8个月；HR=0.68；95%CI:0.46-1.00）。

　　此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，Piqray+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月（23.3个月 vs 14.8个月；HR=0.72；95%CI:0.54-0.95）、维持了生活质量（QOL）。

　　安全性方面，未观察到新的安全信号，不良事件与先前报告的结果一致。