撰文：ZS 编审：王新凯临床试验是药物开发过程中至关重要、不可或缺的一环，然而它同时也是整个临床实验中最复杂、耗时最长、耗费资金最大的一环。进入 21 世纪以来，随着传统化学药物的研发进入瓶颈，新药研发的成本正在快速攀升。2003 年，单个新药研发的成本为 8 亿美金，而在 2016 年，成本已经飞涨至 26 亿美金。此外，传统临床试验必须招募人体受试者，尽管大量的临床前研究已经初步证明了受试药物的安全性，但是由于人体的复杂性且任何药物理论上都有一定的副作用，因此人体试验不可避免的会对受试者造成一定的伤害。近日，来自英国利兹大学计算机学院生物医学计算成像和模拟技术中心的 Alejandro F. Frangi 教授带领的研究团队，成功使用 “虚拟人群” 评估了分流器在脑动脉瘤中的效果，仅用了数月时间，就复现了 3 项真实临床实验的结果。这一研究也首次证实了使用计算机建立的虚拟患者模型来进行临床实验与传统临床实验一样有效。
该研究以 “In-silico trial of intracranial flow diverters replicates and expands insights from conventional clinical trials” 为题，发表在最新一期的 Nature Communication 杂志上。英国利兹大学计算机学院生物医学计算成像和模拟技术中心 Ali Sarrami-Foroushani 教授为本研究第一作者，Alejandro F. Frangi 教授为本研究通讯作者。对于这一研究结果，负责此研究的 Frangi 教授表示，“我们的研究证实了计算机模拟人体试验的巨大潜力，通过计算机模拟人体临床试验不仅可以复现传统临床试验的结果，而且计算机模型的时间成本和资金成本都非常低。例如，传统的临床试验从设计到完成需要 5-8 年的时间，而计算机模型一般可以在不到 6 个月的时间内完成。”
相比于传统方法，计算机模拟试验的好处主要有 5 点。第一，它能够在动物试验或动物研究之前获得更多的数据；第二，它能够将试验队列任意扩展至罕见、极端或难以招募表型的患者；第三，它可以直接比较同一虚拟群体中两种替代疗法的效果；第四，在实际具有挑战性的条件下直接评估医疗设备的可行性；第五，它还能减少新药研发所需的动物和人类数量，完善长期研究结果，减少患者痛苦。目前，多个国家的药物和医疗设备监管机构，例如 FDA 等正在积极与生物医学建模和模拟机构合作，准备将计算机模拟的试验数据纳入监管程序或传统临床实验中，作为评估依据。
