2021医保目录：这14款肿瘤新药有望拿下入门券！
随着肿瘤药企在肿瘤领域的不断深耕，近些年很多肿瘤新药陆续在国内上市，为更好满足患者对新上市药品买得起的需求，国家医保局近2年陆续纳入很多肿瘤新特药到医保目录内。就拿2020年医保目录而言，国家医保局将2020年8月17日前上市的16个肿瘤新药被纳入目录，体现了支持新药的导向。今年6月初，国家医保局再次发布了医保目录的调整方案，将2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品纳入今年医保目录的调整范围，那么在即将月底前，哪些肿瘤新特药会被纳入2021医保目录呢？且听小编细细道来！
1. 肝癌：多纳非尼，开创肝癌治疗新格局
药物介绍：
多纳非尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®），是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是1类创新药，泽璟制药拥有该产品独立的自主知识产权。
医保拟使用症：
2021年6月9日，中国国家药品监督管理局宣布，多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
药物疗效：
此次获批是基于开放、随机、平行对照、多中心III期临床研究ZGDH3临床结果，该研究是迄今为止拥有最大国人样本量、最符合中国患者特征的大型Ⅲ期研究。相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼能够显著延长晚期肝癌患者的OS，是近14年来一线治疗肝细胞癌研究中，唯一获得优效且更加安全的新一代靶向新药。在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月，这是中国肝癌病人的福音。
药物价格：
8266元/盒（100mg*40粒），按推荐用量，月治疗费用：24789元/月，而索拉非尼和仑伐替尼均已在医保目录内，且肝癌患者可享受医保报销，所以多纳非尼进今年医保迫在眉睫！
2. 胃癌：国内首个上市ADC单抗——维迪西妥单抗
药物介绍：
维迪西妥单抗（商品名:爱地希)是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），也是首款在国内上市的ADC药物。
医保拟使用症：
6月9日，中国国家药监局（NMPA）正式宣布荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
药物疗效：
此次获批是基于一项2期注册性临床试验数据结果：截至2020年6月22日，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。
药物价格：
目前尚未公布，预估月治疗费用4万左右/月，这样的价格对于患者来说，确实敬而远之，进医保，应该是胃癌患者最急切的需求。
3. 恩沙替尼：首个国产ALK-TKI
药物介绍：
恩沙替尼是贝达药业的1类创新药，中国第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的中国国产1类新药。
医保拟使用症：
用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
药物疗效：
2期临床研究数据显示：接受恩沙替尼治疗的患者整体ORR为52.6%，DCR为87.8%，无进展生存期(PFS)为11.2个月;患者颅内的ORR为71.4%，患者颅内DCR为95.2%。
药物价格：
1358 元/瓶（规格：25mg*7 粒/瓶）和 7644 元/瓶（规格：100mg*14 粒/瓶），相对于其他已经进医保的ALK-TKI小伙伴，恩沙替尼应该有点焦虑哈。
4. 伏美替尼：第二款国产三代EGFR-TKI，加入T790M赛道
药物介绍：
甲磺酸伏美替尼（AST2818）是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药，是国产第二款获批的三代 EGFR 抑制剂，此外奥希替尼和阿美替尼已经纳入医保。
医保拟使用症：
适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
药物疗效：
伏美替尼治疗EGFR T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ⅱb期临床研究显示：ORR为74%，DCR为94%，PFS为9.6个月，OS尚未达到。
药物价格：
40mg*28片零售价格为16000元（不含患者援助赠药等等的价格），每月治疗费用32000元/月，相对于奥希替尼和阿美替尼医保后的价格，伏美替尼今年必须进医保，否则很尴尬！
5. 阿贝西利：礼来CDK4/6抑制剂，冲呀！
药物介绍：
阿贝西利（Abemaciclib）是礼来开发的一款口服CDK4/6 抑制剂，成为国内第二款成功获批的CDK4/6抑制剂，2018年8月，辉瑞的哌柏西利(爱博新)成为首个在华上市的CDK4/6抑制剂。
医保拟使用症：
用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌：
(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
药物疗效：
基于MONARCH plus的III期临床研究：
队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的PFS长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组(未成熟vs 14.7个月，HR：0.499,p = 0.0001)。
队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。结果显示：队列A中，队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异(11.5 vs 5.6 个月，HR：0.376;p = 0.0001)。
药物价格：
50mg：3342.33元/盒，100mg：5681.95元/盒，150mg：7750元/盒。
6.普拉替尼：国内首款RET抑制剂！
药物介绍：
普拉替尼（商品名：普吉华）是由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines公司开发的RET融合靶向药，是国家药监局批准1类创新药。
医保拟使用症：
用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
药物疗效：
I/II期的ARROW研究中国内患者数据显示：截至2020年5月22日，32例基线有可评估病灶的患者中，确认的ORR为56% ，DCR为97%，包括1例CR和17例部分缓解(PR)，除此之外，还有2例部分缓解待确认。
药物价格：
目前还未知。
7. 两大国产贝伐珠单抗呼之欲出：博优诺®和达攸同®
博优诺®和达攸同®都是国产的安维汀®（Avastin®）生物类似药，疗效均不输原研药，目前国内贝伐珠单抗注射液形成了1+3的竞争格局。
其中达攸同®（贝伐珠单抗注射液）是信达生物开发的抗血管生成药物，2020年6月17日达攸同®首次获得NMPA上市批准，成为国内第二个获批上市的贝伐珠单抗。目前已经获批的适应症是1.用于治疗晚期非小细胞肺癌，2.用于治疗转移性结直肠癌，3.用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤，4.联合信达PD-1单抗达伯舒®一线治疗肝癌（在审批）
博优诺®（贝伐珠单抗注射液）是博安生物开发的抗血管生成药物，5月7日正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，成为国内第三个获批上市的贝伐珠单抗。目前已经获批的适应症：用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
药物价格：
鉴于贝伐珠单抗的使用剂量，贝伐珠单抗类似物进医保，将惠及更多肿瘤患者
8. 两款PARP抑制剂均有望纳入医保：氟唑帕利和帕米帕利
氟唑帕利 药物介绍：
氟唑帕利是是恒瑞自主研发的 PARP 抑制剂，也是首个获批的国产 PARP 抑制剂。目前全球已有 6 款 PARP 抑制剂获批，其中国内已获批 4 款PARP抑制剂，其中阿斯利康的奥拉帕利和再鼎医药尼拉帕利均已纳入医保，所以恒瑞的氟唑帕利也是有望进入今年的医保。
医保拟使用症：
用于治疗用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
6月21日，氟唑帕利新适应症：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗（在审批中）。
药物疗效：
此次获批是基于II期临床试验，在113例效果可评估的患者中，氟唑帕利治疗铂敏感复发性卵巢癌患者由独立评审委员会（IRC）评估的ORR高达69.9%，DoR长达10.2个月，PFS长达12.0个月，疗效出色。
药物价格：
在3388元/盒的售价基础上，制定了“2+2”的循环慈善赠药政策。患者在经过2盒氟唑帕利自费治疗后，如果符合援助标准，可以获得2盒氟唑帕利援助药品。援助药品使用完后，患者再次经过2盒自费治疗，可继续申请获得2盒赠药，以此循环，直至达到出组标准。以此计算，氟唑帕利的购药门槛仅6000余元。
帕米帕利药物介绍：
帕米帕利（pamiparib，百汇泽 ）是百济神州研发生产的一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂，这是继奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利之后，国内第4款获批上市的PARP抑制剂。
医保拟使用症：
用于治疗既往经过二线或二线以上化疗、伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
药物疗效：
队列 1 中的铂敏感卵巢癌患者的ORR为 64.6%, 包括 8 例CR以及 45 例PR，中位 PFS 为 15.2 个月。队列 2 中的铂耐药卵巢癌患者的ORR也达到了 31.6%， 包括 6 例 PR，中位 PFS 为 6.2 个月 。
药物价格：
售价为人民币7000元/盒（60粒，20mg），按照推荐剂量单次口服60mg且每日两次，平均2.1万元/月，所以纳入医保后，将惠及更多肿瘤患者。
9. 索凡替尼：两大适应症攻下神经内分泌瘤
药物介绍：
索凡替尼则是和记黄埔研发生产的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
医保拟使用症：
治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）；
用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）
药物疗效：
治疗胰腺神经内分泌瘤：III期临床试验SANET-p的研究结果：索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月（HR 0.491；95% CI 0.391 - 0.755；p =0.0011）。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。
治疗非胰腺神经内分泌瘤：III 期关键性研究SANET-ep 结果显示：索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）显著延长为9.2个月，相较于安慰剂组患者的3.8个月，提升了2.4倍。
药物价格：
上市时价格为4250元/盒（50mg*14s*3板），按照每日6粒，1个月需要3盒，共12750元，随之启动了“苏达新生患者援助项目”：低保患者经基金会审核通过，并根据医生的诊疗结果，最多可获得不超过12周期的索凡替尼治疗援助，直至病情进展或不再符合医学用药条件；而非低保患者经医生评估符合适应症，且在使用2周期索凡替尼治疗后，若医生评估认为继续治疗的必要，经基金会审核通过后可为其援助2周期的药物，患者在完成首次2个周期药品援助阶段后，如仍需要接受索凡替尼治疗，可按照首次援助申请流程循环申请两轮，所以每个月的治疗费用降至6375元/月。
10. 奥布替尼：第三款国内上市的BTK抑制剂，惠及两大类淋巴瘤患者
药物疗效：
奥布替尼（ICP-022，商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的 1 类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，并获得国家重大新药创制专项立项支持，也是国内第三款BTK抑制剂。前两款为杨森的伊布替尼和百济神州的泽布替尼。
医保拟使用症：
用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 患者
药物疗效：
1.治疗经治的CLL/SLL患者：2020 ASH大会上公布了奥布替尼治疗80例难治或复发CLL/SLL中国患者的II期临床研究最新结果：经过至少12个周期治疗后，ORR达91.3%，CR达到10%。经评估的12个月DOR达77.1%，12个月无进展生存率达81.1%，总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比，在相同的治疗周期内，奥布替尼显示出明显更高的CR率。
2.治疗经治的MCL患者：北京大学肿瘤医院牵头的II期临床研究结果，中位随访16.4个月的结果显示，奥布替尼治疗复发/难治性 MCL的ORR高达87.9%，CR率高达34.3%。
药物价格：
本次挂网价格为7196元/盒（50mg，30片）。
11. 优替德隆：终结唯紫杉醇时代，中国首款埃博霉素类抗肿瘤药物
药物介绍：
优替德隆（优替帝®，UTD1）是华昊中天研发的1类新药,通过基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡。
医保拟使用症：
复发转移性晚期乳腺癌患者
药物介绍：
研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，OS由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；PFS由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；ORR由26.7%提高至49.8%。
此外鲁南制药的阿昔替尼片已获得NMPA批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者，也是有望今年进医保。
七大肿瘤新药有望续保：
去年医保，国产四大PD-1单抗和创新药企纷纷纳入医保，随着肿瘤的发展，多款国产PD-1陆续收获新适应症。
恒瑞的卡瑞利珠单抗续保新增适应症：一线治疗鼻咽癌
百济神州替雷利珠单抗续保新增适应症：鳞状NSCLC
信达生物信迪利单抗续保新增适应症：非鳞状NSCLC和一线肝癌（在审批）
君实生物特瑞普利单抗续保新增适应症：复发/转移性鼻咽癌
阿帕替尼续保新增适应症：二线治疗肝癌
奥拉帕利续保新增适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌
百悦泽（泽布替尼）续保新增适应症：用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
另外进口PD-1/PD-L1单抗也有在国内获批新适应症，去年医保全部闭在医保门外，今年是否依旧是医保冷板凳，悬而未知，个人感觉为了惠及更多肿瘤患者，进口PD-1单抗在消化道领域获批的适应症应该有部分会纳入医保，如果没有，那么赠药政策请再福利些吧，一切定论还是期待11-12月份的接奖以及后续各大药企的赠药政策！离月底还有一星期左右的时间，不知道NMPA会再带给我们哪些惊喜呢？
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