ISPE发布《ISPE良好实践指南：维护》第二版
2月11日，ISPE宣布发布《ISPE良好实践指南：维护》第二版。针对制药维护程序要求的要素，该指南介绍了当前已建立的良好实践，并力求对其进行实用且一致的解释，同时提供最大的灵活性，以实现广泛的适应性、并鼓励创新。
图：ISPE发布《ISPE良好实践指南：维护》第二版
本指南的重点是GMP领域的维护。维护会影响产品质量和制药工艺的合规性。对于工艺操作的成功实现，维护程序的重要性长期以来一直是关注重点。
自本指南第一版（2009年）发布以来，ICH Q9基于风险的方法已在全球范围内广泛采用。就ICH Q9基于风险方法在维护和整个行业上的应用实践，该新版本反映了这种一致性。新版本的更新包括：合并基本和良好实践类别，增加用户术语的澄清、以及更新示例。ISPE表示，该指南由制药维护领域的专家小组撰写和审查，目的使其成为在药品生产环境中开发、实施和执行维护程序的必备参考。
康斯坦丁·罗德里格斯（Constantino Rodriguez）是该指南的负责人之一，Catalent细胞与基因疗法业务领域的工程总监。他表示：
“自《ISPE良好实践指南：维护》第一版在2009年发布以来，已开发出新的、更有效的维护方法、趋势和技术，同时，ICH Q9基于风险的方法已在全球范围内采用。”
该指南的另外一个负责人，佩尼尔·奥尔特加（Peniel Ortega），是某知名制药咨询公司的常务董事，他表示：
“在第二版中，ISPE寻求提供有关维护程序最新趋势，提出可在全球范围内应用的灵活的标准实践，并提供建议，以控制在维护中非增值要求和成本的上升。”
该指南共用132页，主要内容有：
1 介绍Introduction.
1.1 背景Background.
1.2 目的Purpose
1.3 范围Scope
1.4 收益Benefits
1.5 目标Objectives
1.6 关键概念Key Concepts.
1.7 指南的结构Structure of the Guide
2 关键原则和关系Key Principles and Relationships
2.1 介绍Introduction.
2.2 思路Philosophy
2.3 维护实践Maintenance Practices
2.4 维护程序Maintenance Program
2.5 备件与材料Spare Parts and Materials
2.6 培训Training
2.7 文化Culture
2.8 维护与关键关系Maintenance Key Relationships
3 维护的良好实践和最佳实践Maintenance Good Practices and Maintenance Best Practices
3.1 介绍Introduction
3.2 总览Overview
3.3 维护的良好实践Maintenance Good Practices
3.4 维护的最佳实践Maintenance Best Practices
4 维护程序Maintenance Program
4.1 总览Overview
4.2 维护程序（概述）、维护策略和维护计划示例Examples of Maintenance Program (Outline), Maintenance Strategy, and Maintenance Plan
4.3 系统维护策略System Maintenance Strategy
4.4 维护计划Maintenance Plan
4.5 维护类型Types of Maintenance
5 维护管理Maintenance Management
5.1 设施、系统和设备的记录Records for Facilities, Systems, and Equipment
5.2 人力资源Labor Resources
5.3 已计划的维护Planned Maintenance
5.4 备件Spare Parts
5.5 纸质维护管理系统Paper-Based Maintenance Management Systems
5.6 计算机化维护管理系统Computerized Maintenance Management Systems
5.7 维护的文件化Maintenance Documentation
6 工作的执行Work Execution
6.1 工单管理Work Order Management
6.2 自检和持续改进Self-Inspection and Continual Improvement
6.3 合同管理和外包Contract Management and Outsourcing
6.4 变更管理Change Management
7 角色、职责和交互点Roles, Responsibilities, and Interfaces
7.1 介绍Introduction
7.2 角色和职责Roles and Responsibilities
7.3 生产与维护Production and Maintenance
7.4项目工程与维护 Project Engineering and Maintenance
7.5 健康、安全、环境与维护Health, Safety, and Environment and Maintenance
7.6 质量与维护Quality and Maintenance
7.7 组织结构Organizational Structure
8 培训Training
8.1 目的Purpose
8.2 维护人员的知识和技能Knowledge and Skills for Maintenance Personnel
8.3 培训范围和课程管理Training Scope and Curricula Management
8.4 培训方法和培训师Training Methods and Trainers
8.5 对供应商、合同方和顾问的培训Training for Vendors, Contractors, and Consultants
8.6 培训的有效性Training Effectiveness
8.7 培训记录保存和法规要求Training Record Keeping and Regulatory Requirements
9 附录1 –法规引用Appendix 1 – Regulatory Citations
10 附录2 –维护环境中的健康、安全和环境（HSE）Appendix 2 – Health, Safety, and Environment in the Maintenance Environment
10.1 介绍Introduction
10.2 维护部门的HSE程序管理HSE Program Management for the Maintenance Unit
10.3 维护环境中的危害和风险Hazards and Risk in the Maintenance Environment
10.4 维护工作区中的危害和风险控制Control of Hazards and Risks in Maintenance Work Areas
10.5 工作许可制度Permit to Work System
10.6 危险能源的控制、锁定/挂牌Control of Hazardous Energies, Lockout/Tagout
10.7 密闭空间和限制空间Confined Spaces and Restricted Spaces
10.8 动火作业Hot Work
10.9 易燃易爆环境Flammable and Explosive Atmospheres
10.10 高空作业Working at Heights
10.11 使用压缩气体Working with Compressed Gases
10.12 强制性的维护实践Mandatory Maintenance Practices
10.13 维护安全的设施设计Facility Design for Maintenance Safety
10.14 环境方面Environmental
11 附录3 –基于科学的质量风险管理Appendix 3 – Science-Based Quality Risk Management
11.1 目的Purpose
11.2 风险管理Risk Management
11.3 ICH Q9质量风险管理方法ICH Q9 Quality Risk Management Approach
11.4 质量风险管理流程概述Overview of the Quality Risk Management Process
11.5 发起质量风险管理Initiating Quality Risk Management
11.6 风险评估Risk Assessment
1.7 风险控制Risk Control
11.8 风险沟通Risk Communication
11.9 风险回顾Risk Review
11.10 质量风险管理工具Quality Risk Management Tools
12 附录4 –模板和示例Appendix 4 – Templates and Examples
12.1 示例场景Example Scenarios
12.2 维护策略模板Maintenance Strategy Template
12.3 维护计划示例Example Maintenance Plan
12.4 维护计划清单示例Example Maintenance Plan Checklist
12.5 变更控制需求/批准表格示例Example Change Control Request/Approval Form
13 附录5 –参考Appendix 5 – References
14 附录6 –词汇表Appendix 6 – Glossary
14.1 缩略语Acronyms and Abbreviations
14.2 定义Definitions
Ref.: ISPE Publishes ISPE Good Practice Guide: Maintenance. ISPE. 11 February, 2021.