诺华PD-1联合达拉非尼+曲美替尼一线治疗BRAF V600阳性黑素瘤一项III期研究未到达PFS终点

8月22日，诺华宣布spartalizumab（PD-1单抗）联合达拉非尼（BRAF抑制剂 ）+曲美替尼（MEK1/2抑制剂 ）在一线治疗BRAF V600突变型黑素瘤的III期COMBI-i研究中未到达研究者评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

COMBI-i研究是一项随机、双安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估spartalizumab联合达拉非尼+曲美替尼较安慰剂联合达拉非尼+曲美替尼用于一线治疗无法切除(IIIC期)或转移性(IV期)的BRAF V600突变型黑素瘤的疗效和安全性。

诺华全球药物开发主管兼首席医学官John Tsai表示：“尽管COMBI-i研究未到达主要终点，但依然为我们提供了一些有价值的信息，如spartalizumab在未来的癌症治疗组合中可能发挥的作用，并体现了达拉非尼+曲美替尼来拟合疗法对于这些患者的重要性。”

黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型。

另外值得一提的是，罗氏Tecentriq联合考比替尼+维莫非尼较考比替尼+维莫非尼联合疗法一线治疗BRAF V600突变型黑素瘤III期IMspire150研究到达了PFS终点（15.1 vs. 10.6个月），成为首个成功的靶向疗法联合免疫疗法治疗黑素瘤的III期试验。7月30日，该联合疗法已经获得FDA批准。

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