FDA批准Opdivo+Yervoy联合化疗一线治疗非小细胞肺癌

5月26日，BMS宣布FDA批准其Opdivo联合Yervoy及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是Opdivo+Yervoy双免疫联合方案获批的第6个适应症，也是第2个一线肺癌适应症。

FDA根据实时肿瘤审评试点项目（RTOR）和Orbis计划对该项目进行了审评，此次获批比预定的PDUFA日期提前了2个多月。

此次获批是基于III期CheckMate-9LA临床研究数据。该研究结果显示，随访最少8.1个月时，Opdivo联合Yervoy及两个周期的同步化疗较单用化疗，患者死亡风险降低31%（HR 0.69），中位总生存期分别为14.1和10.7个月。

此外，在更长的随访期（最少12.7个月），该联合治疗方案组较化疗组患者死亡风险降低34%（HR 0.66），患者OS持续获益（中位OS：15.6 vs 10.9个月）。Opdivo联合Yervoy及化疗组较单独化疗组的一年生存率为63%和47%。在关键的患者亚组中，无论患者PD-L1表达水平和肿瘤组织学类型（鳞癌或非鳞癌）如何，所有疗效评估均显示出临床获益。安全性方面与既往研究结果一致。

Opdivo和Yervoy分别靶向作用于PD-1和CTLA4这两个不同的免疫检查点。Opdivo能帮助T细胞发现和杀伤肿瘤细胞，Yervoy则可以刺激T细胞的活化和增殖，并且Yervoy刺激的一些T细胞能够转化为记忆性T细胞，从而使得免疫应答维持更长的时间。