2018年9月批签发月报︱长春长生20批狂犬疫苗未签发……

疫苗类制品批签发工作是生物制品批签发工作的主体，签发品种和批数较多。资料审查、检验和签发工作主要集中在中检院。

截止日前，本年度申请签发的疫苗有51个品种，共计3216批，其中3195批（约计4.14亿人次）符合规定，21批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（约计267万人次）不符合规定，为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的1批和长春长生生物科技有限责任公司生产的20批，均未予以签发。

上市疫苗以国产为主，进口疫苗所占比例较低。

9月疫苗批签发情况                   

2018年9月，申请签发的疫苗有37个品种，共计477批（约0.65亿人次），占全年总人次的16%，长春长生生物科技有限责任公司生产的20批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（约计267万人次）不符合规定，未予以签发。

9月进口疫苗约占总签发量的6%，所有疫苗中有5个品种全部依赖进口，3个品种为部分进口。

具体情况如下表：

其中，签发批次最多的一类疫苗为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，共签发了42批，约计512万人次。

申请批签发批次最多的二类疫苗为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)，共62批，其中41批合格，予以签发，约计358万人次，合格率为57%。

值得注意的是：

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗（五联疫苗）签发情况回归正常，9月签发共计7批（约42万人次）；

九价人乳头瘤病毒疫苗（9价HPV疫苗）9月签发量依然很多，占全年65%，全部为进口；

 

血液制品批签发由中检院和7家授权省级药品检验机构承担，按生产企业所在辖区划分任务。中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，同时按全国生产批数10-20%抽取血液制品进行批签发。

截止日前，本年度申请签发的血液制品有11个品种，共计4947批，涉及38家生产企业，包括境内企业28家和境外企业10家。其中，4946批（0.77亿瓶）符合规定；1批（2.25万瓶）不符合规定，为进口的奥地利Baxter AG公司的人血白蛋白，未予以签发。

9月血液制品批签发情况               

2018年9月，共签发了8个品种，236批血液制品，相比8月513批，签发量大幅下降。其中签发量前两位的分别是人血白蛋白和静注人免疫球蛋白。

人血白蛋白

2018年9月，共签发人血白蛋白161批，约计269万瓶。进口人血白蛋白签发数量占总签发量的38%，进口率较8月64%大幅下降。境内企业17家和境外企业6家有人血白蛋白批签发记录。

静注人免疫球蛋白(pH4)

2018年9月，静注人免疫球蛋白共签发38批，约计56万瓶。共有13家企业有静注人免疫球蛋白批签发记录，其市场集中度较高，前5家公司占据了近80%的份额。

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批检。

截至日前，本年度中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂共计607批，涉及10个品种，23家企业。其中，进口制品有37批，占总签发批数的8%，共涉及7个品种、5家境外企业。

2018年9月，签发了血源筛查用体外诊断试剂共计57批，约48.9万盒，涉及8个品种，12家企业。